24 யுவான் விலையுள்ள புற்றுநோய் மருந்தைக் கண்டுபிடிப்பது கடினமாகிறது
சீனாவில் ஒரு குப்பிக்கு சுமார் 24 யுவான் என வழக்கமாகப் பட்டியலிடப்படும், ஊசி மூலம் செலுத்தப்படும் சைக்ளோபாஸ்பமைடு எனும் வேதிச்சிகிச்சை மருந்து, மருத்துவமனைச் சிகிச்சையைப் பாதித்துள்ள தட்டுப்பாட்டின்போது இணையத்தில் 600 முதல் 650 யுவான் வரை விற்பனைக்கு வைக்கப்பட்டுள்ளது. சில கணக்குகளில் கேட்கப்பட்ட விலை 1,200 யுவான் வரை இருந்ததாகக் கூறப்படுகிறது. இதற்கிடையில், பாக்ஸ்டரின் நரம்புவழி மருந்துப் பொருட்களுக்கான தட்டுப்பாடு 2027ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டு வரை தொடரும் என ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமை எதிர்பார்க்கிறது.
உள்ளடக்கம்
- 24 யுவான் விலையுள்ள புற்றுநோய் மருந்தைக் கண்டுபிடிப்பது கடினமாகிறது
- என்ன தவறு ஏற்பட்டது என ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் கூறுவது
- தடை எவ்வாறு முன்னேறியது
- இந்த மருந்தை மாற்றுவது ஏன் கடினம்
- ஊசி மருந்துத் தட்டுப்பாட்டை மாத்திரைகளால் சமாளிக்க முடியுமா?
- சீனாவின் பொதுமருந்து உற்பத்தியாளர்களால் பற்றாக்குறையை உடனடியாக நிரப்ப முடியாதது ஏன்
- பல ஆண்டுகளுக்கு முன்பே அடையாளம் காணப்பட்ட தட்டுப்பாட்டு அபாயம்
- அவசரக் கொள்முதலும் ஆஸ்திரேலியாவின் மாற்று விநியோகங்களும்
- மீட்பு குறித்த கணிப்புகள் எதைக் காட்டுகின்றன, எதைக் காட்டவில்லை
- முக்கிய குறிப்புகள்
விலை தொடர்பான தகவல்கள் வேறுபடுகின்றன; இணையத்தில் கேட்கப்படும் விலைகள் சரிபார்க்கப்பட்ட கொள்முதல் விலைகளுக்கு இணையானவை அல்ல. இருப்பினும், 24 யுவான் என்ற அடிப்படை விலையுடன் ஒப்பிடும்போது, 600 யுவான் என்பது வழக்கமான விலையைவிட 25 மடங்கு, 650 யுவான் சுமார் 27 மடங்கு, 1,200 யுவான் 50 மடங்கு ஆகும். ஒரு சிகிச்சை அமர்வுக்கு நான்கு குப்பிகள் தேவைப்பட்டதாக ஒரு நோயாளி கூறினார். இதனால், சுமார் 96 யுவானாக இருக்க வேண்டிய செலவு 2,400 யுவானாக உயர்ந்தது.
சீனாவில் இருந்து வெளியாகும் தகவல்கள், நோயாளிகள் பல மருத்துவமனைகளில் தேடுவதையும், வேதிச்சிகிச்சைக்கான சந்திப்புகள் ஒத்திவைக்கப்படுவதையும், பற்றாக்குறையான மருந்தை வாங்க முயலும்போது குடும்பங்கள் மோசடிகளை எதிர்கொள்வதையும் விவரிக்கின்றன. ஜூலை 7ஆம் தேதி, வுஹான், பெய்ஜிங், ஷாங்காய் ஆகிய நகரங்களின் முக்கிய மருத்துவமனை ஊழியர்கள், ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடு இருப்பில் இல்லை என்றும் விநியோகம் எப்போது மீண்டும் தொடங்கும் என்பதை உறுதிப்படுத்த முடியவில்லை என்றும் தெரிவித்ததாகக் கூறப்படுகிறது.
சர்வதேச நிலவரம் ஒரே மாதிரியாக இல்லை. பாக்ஸ்டரிடமிருந்து பெரும்பாலான அளவுகள் மீண்டும் கிடைப்பதாகவும், வழக்கமான தேவையைப் பூர்த்தி செய்யும் அளவுக்கு விநியோகம் இருக்கும் எனக் கணிக்கப்பட்டுள்ளதாகவும் ஆஸ்திரேலியாவின் சிகிச்சைப் பொருட்கள் நிர்வாகம் 2026 செப்டம்பர் 4ஆம் தேதி வெளியிட்ட அறிவிப்பில் தெரிவித்தது. இந்த முன்னேற்றம் சீனாவின் தட்டுப்பாடு முடிந்துவிட்டது என்பதை உறுதிப்படுத்தாது. கிடைக்கும் நிலையை மதிப்பிடும்போது மருந்தின் அளவு, நாடு, தேதி ஆகியவை ஏன் முக்கியம் என்பதை இது காட்டுகிறது.
உடனடிப் பிரச்சினை உற்பத்தித் தடை. ஆழமான பாதிப்பு, மருத்துவப் பயன் அதிகமாக இருந்தாலும் வணிகச் சந்தை சிறியதாக உள்ள ஒரு மருந்தைச் சார்ந்திருப்பதாகும். பல உற்பத்தி அனுமதிகள் இருந்தும், ஒரு முக்கிய விநியோகஸ்தரின் தடையை ஈடுகட்டத் தேவையான கூடுதல் உற்பத்தித் திறன் உருவாகவில்லை.
என்ன தவறு ஏற்பட்டது என ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் கூறுவது
ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமையின் சைக்ளோபாஸ்பமைடு தட்டுப்பாடு குறித்த அறிவிப்பு இரண்டு காரணங்களைக் குறிப்பிடுகிறது: உற்பத்தித் தளத்தில் ஏற்பட்ட தொழில்நுட்பப் பிரச்சினை, 2025 செப்டம்பரில் ஒழுங்குமுறை ஆய்வுக்குப் பிறகு அவசியமானதாகக் கருதப்பட்ட மேம்பாடுகள். இவை இரண்டும் சேர்ந்து, முடிக்கப்பட்ட மருந்தின் உற்பத்தி மற்றும் வெளியீட்டில் தற்காலிக இடைநிறுத்தத்தை ஏற்படுத்தின.
உற்பத்தி மீண்டும் தொடங்கியுள்ளதாக EMA கூறுகிறது. ஆனால் அந்தத் தளம் 2027ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டு வரை முழுத் திறனை மீண்டும் எட்டாது என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. 2026 மார்ச் 3ஆம் தேதி கடைசியாகப் புதுப்பிக்கப்பட்ட அதன் அறிவிப்பு, Endoxan, Sendoxan, Genoxal என்ற பெயர்களில் விற்கப்படும் பாக்ஸ்டர் தயாரிப்புகளை உள்ளடக்கியது; ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஐரோப்பிய பொருளாதாரப் பகுதியின் அனைத்து நாடுகளையும் தட்டுப்பாடு பாதிப்பதாகக் கூறுகிறது.
உற்பத்தி தடைபடுவதையும், ஏற்கெனவே வழங்கப்பட்டு வரும் மருந்தின் பாதுகாப்பையும் முகமை வேறுபடுத்திக் குறிப்பிடுகிறது:
இந்தத் தட்டுப்பாடு, தயாரிப்பின் தரக் குறைபாட்டுடனோ பாதுகாப்புப் பிரச்சினையுடனோ தொடர்புடையதல்ல.
மற்றொரு தகவல், ஜெர்மனியில் உள்ள மலட்டு ஊசி மருந்துகளை நிரப்பும் உற்பத்தி நிலையம் தொடர்பாக அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் விடுத்த எச்சரிக்கையுடன் இந்தத் தடையை இணைக்கிறது. கிராம்-நெகட்டிவ் பாக்டீரியாக்கள் 47 முறை கண்டறியப்பட்டதாகவும், மலட்டு உற்பத்தி நடைமுறைகள் மற்றும் சுத்திகரிப்பு சரிபார்ப்பில் குறைபாடுகள் இருந்ததாகவும் அது விவரிக்கிறது; திருத்தத்துக்கு ஆறு முதல் 12 மாதங்கள் ஆகலாம் என்றும் கூறுகிறது. இவை அந்த உற்பத்தி நிலையம் குறித்து வெளியான குற்றச்சாட்டுகள்; EMA அறிவிப்பு அவற்றை மீண்டும் கூறவில்லை, அந்தக் காலக்கெடுவையும் உறுதிப்படுத்தவில்லை.
எனவே, இந்தத் தகவல்களை ஒரே விளக்கமாகக் கருதக்கூடாது. 2025 செப்டம்பர் ஆய்வுக்குப் பிறகு தொழில்நுட்பப் பிரச்சினையும் அவசியமான மேம்பாடுகளும் இருந்ததை அதிகாரப்பூர்வ ஐரோப்பிய அறிவிப்பு உறுதிப்படுத்துகிறது. 2026 பிப்ரவரி 26 தேதியிட்ட, சீன விநியோகஸ்தருக்கு பாக்ஸ்டர் அனுப்பிய விநியோக அறிவிப்பில், ஒப்பந்த உற்பத்தியாளரிடம் ஏற்பட்ட தொழில்நுட்பக் கோளாறு, குறைந்த திறனில் உற்பத்தி மீண்டும் தொடங்கியது, சுமார் ஒன்பது மாதங்களுக்கு விநியோகம் கட்டுப்படுத்தப்படும் ஆகியவை குறிப்பிடப்பட்டதாகத் தகவல்கள் தெரிவிக்கின்றன.
தடை எவ்வாறு முன்னேறியது
பல தேதிகள், தொழிற்சாலையில் ஏற்பட்ட இடையூறு, அதிகாரப்பூர்வ தட்டுப்பாட்டு அறிவிப்புகள், பின்னர் சீன மருத்துவமனைகளில் ஏற்பட்ட விளைவுகள் ஆகியவற்றை வேறுபடுத்திப் புரிந்துகொள்ள உதவுகின்றன. சில மருத்துவர்கள் மார்ச் மாதத்திலிருந்தே தட்டுப்பாட்டைக் கவனித்ததாகத் தகவல்கள் கூறுகின்றன; ஏப்ரலில் மருத்துவமனை ஒன்றின் அறிவிப்பு வெளியானது.
- 2025 செப்டம்பர்: உற்பத்தித் தளத்தில் மேம்பாடுகள் தேவை என்பதை ஒழுங்குமுறை ஆய்வு கண்டறிந்ததாக EMA தெரிவித்தது.
- 2026 பிப்ரவரி தொடக்கம்: சைக்ளோபாஸ்பமைடு மற்றும் இஃபோஸ்ஃபமைடு ஊசி மருந்துகளுக்குத் தட்டுப்பாடு ஏற்படுவதாக ஆஸ்திரேலிய TGA-க்கு பாக்ஸ்டர் அறிவித்தது.
- 2026 பிப்ரவரி 24: ஐரோப்பாவில் சைக்ளோபாஸ்பமைடு தட்டுப்பாடு தொடங்கிய தேதியாக EMA பதிவு செய்தது.
- 2026 பிப்ரவரி 26: சுமார் ஒன்பது மாதங்களுக்கு விநியோகம் கட்டுப்படுத்தப்படும் என சீன விநியோகஸ்தருக்கு பாக்ஸ்டர் அனுப்பிய அறிவிப்பு கணித்தது.
- 2026 ஏப்ரல் 23: ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடு கிடைக்கவில்லை என ஹாங்சோ முதல் மக்கள் மருத்துவமனை பட்டியலிட்டது.
- 2026 மே 19: ஹுயியு ஃபார்மாசூட்டிக்கலின் 0.2 கிராம் ஊசி மருந்துக்கான அவசரக் கொள்முதல் பட்டியலை கன்சு அறிவித்தது; இது மே 20 முதல் நடைமுறைக்கு வந்தது.
- 2026 ஜூன் 23: விநியோக அறிவிப்பின் உண்மைத்தன்மையை பாக்ஸ்டரும் அதன் சீன விநியோகஸ்தரும் உறுதிப்படுத்தியதாகத் தெரிவிக்கப்பட்டது.
- 2026 ஜூலை 7: பல சீன நகரங்களின் முக்கிய மருத்துவமனைகளில் இருப்பு இல்லை எனத் தெரிவிக்கப்பட்டது.
- 2026 செப்டம்பர் 4: பாக்ஸ்டரின் பெரும்பாலான அளவுகள் மீண்டும் கிடைப்பதாகவும், ஆஸ்திரேலியாவில் விநியோகம் மேம்பட்டு வருவதாகவும் TGA தெரிவித்தது.
கணிப்புகளும் வேறுபடுகின்றன. ஆஸ்திரேலியாவில் Endoxan 1 கிராம் மற்றும் 2 கிராம் மருந்துகளுக்கான தட்டுப்பாடு 2026 நவம்பர் 30ஆம் தேதி முடிவடையும் எனப் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது. ஐரோப்பாவில் 2027ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டு வரை கட்டுப்பாடுகள் நீடிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. இவை வெவ்வேறு சந்தைகளுக்காக வெவ்வேறு காலங்களில் வெளியிடப்பட்ட மதிப்பீடுகள்; உறுதிப்படுத்தப்பட்ட ஒரே உலகளாவிய மீட்புத் தேதியல்ல.
இந்த மருந்தை மாற்றுவது ஏன் கடினம்
சைக்ளோபாஸ்பமைடு 1959ஆம் ஆண்டு மருத்துவப் பயன்பாட்டுக்கு வந்தது. இது டிஎன்ஏவைச் சேதப்படுத்தி, செல்கள் பிரிவதைத் தடுக்க உதவுகிறது; இதனால் புற்றுநோய் செல்களையும், மிகையாகச் செயல்படும் சில நோய் எதிர்ப்பு செல்களையும் கட்டுப்படுத்த முடியும். ரத்தப் புற்றுநோயைத் தாண்டி, லிம்போமா, மார்பகப் புற்றுநோய், பிற திடக் கட்டிகள், கடுமையான தன்னுடல் தாக்க நோய்கள், உறுப்பு மாற்று அறுவைச் சிகிச்சைக்கான தயாரிப்பு ஆகியவற்றிலும் இது பயன்படுகிறது.
மார்பகப் புற்றுநோய்க்கான AC போன்ற நிறுவப்பட்ட மருந்துக் கலவைகளில், ஆந்த்ராசைக்ளின் மருந்துடன் சைக்ளோபாஸ்பமைடும் இடம்பெறுகிறது. TC கலவையில் டோசெடாக்சலுடன் சைக்ளோபாஸ்பமைடு சேர்க்கப்படுகிறது. பரவலான பெரிய B-செல் லிம்போமாவுக்கான வழக்கமான R-CHOP கலவையிலும், ரிட்டுக்ஸிமாப், டாக்ஸோரூபிசின், வின்கிரிஸ்டின், பிரெட்னிசோன் ஆகியவற்றுடன் இது ஒரு கூறாக உள்ளது.
CAR-T செல் சிகிச்சைக்கு முன்பாக ஃப்ளூடராபைனுடனும் இது பொதுவாக வழங்கப்படுகிறது. புற்றுநோயைத் தாக்குமாறு வடிவமைக்கப்பட்ட நோய் எதிர்ப்பு செல்களைப் பெறுவதற்கு முன், நோயாளியின் உடலில் ஏற்கெனவே உள்ள லிம்போசைட்டுகளைக் குறைப்பதே இந்தத் தயாரிப்பின் நோக்கம். இந்த கட்டத்தில் மருந்து தட்டுப்பாடு ஏற்பட்டால், மாற்றியமைக்கப்பட்ட செல்கள் தயார் செய்யப்பட்டிருந்தாலும், துல்லியமான கால அட்டவணையில் நடைபெறும் சிகிச்சைச் செயல்முறை பாதிக்கப்படலாம்.
லிம்போமா, மைலோமா, ரத்த உருவாக்கும் மூலச் செல் மாற்று அறுவைச் சிகிச்சை ஆகியவற்றில் சைக்ளோபாஸ்பமைடுக்கு எளிதான மாற்றுகள் பொதுவாக இல்லை என்று ஹார்பின் ரத்தவியல் மற்றும் புற்றுநோயியல் நிறுவனத்தின் இயக்குநர் மா ஜுன் கூறினார். இருப்பினும், CAR-T சிகிச்சைக்கான சில தயாரிப்பு முறைகள் உட்பட, குறிப்பிட்ட சூழல்களில் மாற்றுகளை மருத்துவர்கள் கண்டறியக்கூடும் என்றும் அவர் சுட்டிக்காட்டினார். நோயாளிகள் தாங்களாகவே மருந்தை மாற்றிக்கொள்ள வேண்டும் என்பதற்கான பரிந்துரை இது அல்ல.
பார்க்வேயின் சின்தியாண்டி மருத்துவ மையத்தின் மருத்துவ இயக்குநரும் பொது அறுவைச் சிகிச்சை நிபுணருமான ஜாங் ஃபாங், ஒரு முறை மருந்து வழங்கப்படாமல் போவதையும், மார்பகப் புற்றுநோய் வேதிச்சிகிச்சை முழுக் காலத்திலும் சைக்ளோபாஸ்பமைடு கிடைக்காமல் இருப்பதையும் வேறுபடுத்திக் கூறினார். இரண்டாவது நிலை சிகிச்சையின் செயல்திறனைக் குறைக்கக்கூடும் என்றார். மருத்துவ விளைவுகள், மற்றொரு வேதிச்சிகிச்சை மருந்து கிடைக்கிறதா என்பதை மட்டும் சார்ந்தவை அல்ல; நோய், சிகிச்சை முறை, தடை நீடிக்கும் காலம் ஆகியவற்றைப் பொறுத்தவை.
ஊசி மருந்துத் தட்டுப்பாட்டை மாத்திரைகளால் சமாளிக்க முடியுமா?
அவசரகாலத் தேர்வாக வாய்வழி சைக்ளோபாஸ்பமைடைப் பயன்படுத்தலாம் என்று மருத்துவர்கள் கூறியுள்ளனர்; ஆனால் அவர்களின் மதிப்பீடுகள் மாறுபடுகின்றன. வாய்வழி அளவில் எவ்வளவு ரத்த ஓட்டத்தை அடைகிறது என்பதைக் கணக்கில் கொண்டு, மருந்தக நிபுணர்களின் ஆலோசனையுடன் சில மருத்துவமனைகள் மாத்திரைகளைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியதாகக் கூறப்படுகிறது. மற்ற மருத்துவமனைகள் மாத்திரைகளைப் பெற முயன்றபோதும், வழக்கமான வழிகாட்டுதல்கள் ஊசிக்குப் பதிலாக அவற்றைப் பயன்படுத்தப் பரிந்துரைக்கவில்லை என்பதை ஒப்புக்கொண்டன.
பெய்ஜிங் பல்கலைக்கழக புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் லிம்போமா பிரிவுப் பேராசிரியர் லியு வெய்பிங், இந்த அசாதாரண தட்டுப்பாட்டின்போது மருத்துவரின் கண்காணிப்பில் நரம்புவழி சைக்ளோபாஸ்பமைடிலிருந்து மாத்திரைகளுக்கு மாறுவதை ஆதரித்தார். நிறுவப்பட்ட மார்பகப் புற்றுநோய் சிகிச்சை முறைகள் குறித்து பேசிய ஜாங் ஃபாங், நரம்புவழி மருந்துக்குப் பதிலாக மாத்திரைகளையோ இஃபோஸ்ஃபமைடையோ வழக்கமாகப் பயன்படுத்துவதில்லை என்றார்.
இந்தக் கருத்துகள் வெவ்வேறு மருத்துவச் சூழல்களைச் சார்ந்தவை; அவற்றை அனைவருக்கும் பொருந்தும் ஒரே பதிலாகக் கருதக்கூடாது. வாய்வழி மருந்திலும் அதே செயற்படும் மருந்துப் பொருள் உள்ளது. ஆனால் வழங்கும் முறையை மாற்றினால், உடலில் உறிஞ்சப்படுவது, மருந்தின் தாக்கம், அளிக்கும் அட்டவணை ஆகியவை மாறலாம். ஒரு மில்லிகிராமுக்கு ஒரு மில்லிகிராம் என்ற கணக்கில் மாத்திரையை ஊசிக்கு நேரடியாக மாற்றாகக் கருத முடியாது.
வேறு விநியோகஸ்தரிடமிருந்து நரம்புவழி சைக்ளோபாஸ்பமைடு கிடைக்குமா என்பதை முதலில் சரிபார்க்குமாறு மருத்துவர்களுக்கு EMA அறிவுறுத்துகிறது. அது கிடைக்காவிட்டால், பொருத்தமான மாற்று மருந்தும் தொடர்புடைய மருத்துவ வழிகாட்டுதல்களும் அடிப்படையாகக் கொண்டே வேறு மருந்துக்கு மாற வேண்டும். இணையத்தில் வாங்குவதோ, விலையை மட்டும் அடிப்படையாகக் கொண்டு மாற்றீடு செய்வதோ அல்ல; ஒவ்வொரு நோயாளிக்கும் தனிப்பட்ட சிகிச்சை முடிவு தேவை.
சீனாவின் பொதுமருந்து உற்பத்தியாளர்களால் பற்றாக்குறையை உடனடியாக நிரப்ப முடியாதது ஏன்
சீனாவில் ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடுக்கு பல உற்பத்தி அனுமதிகள் உள்ளன. ஹெங்ருய், ஹுயியு, புடே, ஹான்ஹுய் ஆகியவை அனுமதி பெற்ற நிறுவனங்களாகத் தகவல்கள் குறிப்பிடுகின்றன; மற்ற சில தகவல்கள் கூடுதல் உற்பத்தியாளர்களையும் பட்டியலிடுகின்றன. எனினும், அனுமதிகளின் எண்ணிக்கை மட்டும் பார்த்து எத்தனை நிறுவனங்கள் உண்மையில் மருத்துவமனைகளுக்கு விநியோகிக்கின்றன, எவ்வளவு உற்பத்தி செய்கின்றன, உற்பத்தியை எவ்வளவு விரைவாக அதிகரிக்க முடியும் என்பதைக் கணிக்க முடியாது.
2024ஆம் ஆண்டில் சீனாவில் ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடின் உள்நாட்டு விற்பனை சுமார் 291 மில்லியன் யுவானாக இருந்ததாகத் தெரிவிக்கப்பட்டது. சந்தை 300 மில்லியன் யுவானுக்கும் குறைவாக இருந்ததாகக் கூறும் தனி மதிப்பீட்டுடனும் இது பொருந்துகிறது. பல்வேறு பயன்பாடுகள் இருந்தாலும், ஒரு அலகின் விலை குறைவாகவும் சிகிச்சைக் காலங்கள் வரையறுக்கப்பட்டதாகவும் இருப்பதால் சந்தை ஒப்பீட்டளவில் சிறியதாகவே உள்ளது.
அனுமதி பெற்ற சில உற்பத்தியாளர்கள் உற்பத்தியை நிறுத்தியதாகவும், மற்றவர்கள் குறைந்த அளவே தொடர்ந்து வழங்குவதாகவும் தகவல்கள் கூறுகின்றன. புடே நிறுவனம் 2020ஆம் ஆண்டில் நாடு முழுவதும் ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடு விநியோகத்தை நிறுத்தியதாகக் கூறப்படுகிறது. இந்த மருந்து சீனாவின் தேசிய மையப்படுத்தப்பட்ட கொள்முதல் திட்டத்தில் இடம்பெறவில்லை; ஆகவே தற்போதைய தட்டுப்பாட்டை அந்தத் திட்டத்துக்கு மட்டும் காரணமாகக் கூற முடியாது.
புதிய பொதுமருந்து உற்பத்தி வரிசையை அமைக்க ஐந்து ஆண்டுகள் ஆகலாம் என்ற கூற்று, சாத்தியமான மேம்பாட்டுக் காலத்தைக் குறிக்கிறது; ஒவ்வொரு உற்பத்தியாளருக்கும் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட காலக்கெடு அல்ல. புதிய உற்பத்தி வரிசையை உருவாக்குவதும், ஏற்கெனவே அனுமதிக்கப்பட்ட வரிசையில் உற்பத்தியை அதிகரிப்பதும் வெவ்வேறு பணிகள். மலட்டு ஊசி மருந்துகளுக்கு மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துதல், சரிபார்க்கப்பட்ட உற்பத்திச் செயல்முறைகள், தயாரிக்கப்பட்ட தொகுதிகளை வெளியிடுவதற்கு முன் சோதனைகள் ஆகியவை அவசியம்.
எனவே, பொதுமருந்தாக சைக்ளோபாஸ்பமைடு இருக்கிறதா என்பதல்ல நடைமுறைப் பிரச்சினை. அனுமதி பெற்ற உற்பத்தியாளர்களிடம் பயன்படுத்தக்கூடிய உற்பத்தித் திறன் உள்ளதா, அதைத் தொடர்ந்து பராமரிக்க வணிகக் காரணங்கள் உள்ளனவா, கூடுதல் தொகுதிகளை விரைவாக விநியோகிக்க வழியுள்ளதா என்பதே முக்கியம். சீனப் பொதுமருந்து உற்பத்தியாளர்கள் முழுப் பற்றாக்குறையையும் எப்போது ஈடுசெய்வார்கள் என்பதற்கான உறுதிப்படுத்தப்பட்ட கால அட்டவணை எதுவும் வெளியிடப்படவில்லை.
பல ஆண்டுகளுக்கு முன்பே அடையாளம் காணப்பட்ட தட்டுப்பாட்டு அபாயம்
தற்போதைய தொழிற்சாலைத் தடைக்கு முன்பே சைக்ளோபாஸ்பமைடு விநியோகப் பிரச்சினைகள் இருந்தன. அதிகபட்ச சில்லறை விலையை ஒரு குப்பிக்கு வெறும் 4 யுவானாக அரசு நிர்ணயித்ததால் செலவுகளை ஈடுகட்ட முடியாமல், சீன உற்பத்தியாளர்கள் உற்பத்தியை நிறுத்தியதாகவோ குறைத்ததாகவோ 2005ஆம் ஆண்டைச் சுற்றிய தகவல்கள் கூறின.
2020ஆம் ஆண்டில், தட்டுப்பாட்டு அபாயம் காரணமாக சிறப்புக் கண்காணிப்பு தேவைப்படும் 57 மருத்துவ ரீதியாக அவசியமான மருந்துகளின் பட்டியலில் ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடைச் சீனாவின் தேசிய சுகாதார ஆணையமும் பிற துறைகளும் சேர்த்தன. 2022ஆம் ஆண்டிலும் தொடர்புடைய கண்காணிப்புப் பட்டியலில் இது மீண்டும் இடம்பெற்றது.
முந்தைய எச்சரிக்கைகள், புதிய தடை ஏன் இவ்வளவு பரந்த தாக்கத்தை ஏற்படுத்துகிறது என்பதை விளக்குகின்றன. ஒரு மருந்துக்கு பல உற்பத்தி அனுமதிகள் இருந்தாலும், நடைமுறையில் ஒன்று அல்லது இரண்டு முக்கிய விநியோகஸ்தர்களையே அது சார்ந்திருக்கலாம். அவர்களில் ஒருவர் உற்பத்தித் திறனை இழந்தால், மற்றவர்களிடம் கூடுதல் உற்பத்தி மிகக் குறைவாக இருக்கலாம்.
மருந்துத் தட்டுப்பாடுகள் குறித்த 2019ஆம் ஆண்டு FDA ஆய்வு, உற்பத்திக்கான பலவீனமான ஊக்கங்கள், முதிர்ந்த தர மேலாண்மைக்குப் போதிய பலன் கிடைக்காதது, விநியோகத் தடைக்குப் பிறகு மீண்டு வருவதில் உள்ள சிரமம் ஆகியவற்றை முக்கியப் பிரச்சினைகளாக அடையாளம் கண்டது. சீனச் சந்தையின் புள்ளிவிவரங்களும் அதன் ஒரு பகுதியுடன் பொருந்துகின்றன: மருத்துவ முக்கியத்துவம் அதிகமாக இருப்பது மட்டுமே, உதிரித் திறனைப் பராமரிக்கப் போதுமான வருவாயை உருவாக்காது.
உற்பத்தியாளர்களின் வணிக ஊக்கங்களை மட்டும் சார்ந்திருக்காமல், அடிப்படை மருந்துகள் கிடைப்பதைப் பாதுகாக்க தேசிய அளவிலான நடவடிக்கைகள் தேவை என்று மா ஜுனும் ஜாங் ஃபாங்கும் வலியுறுத்தினர். தற்போதைய தட்டுப்பாடு, இந்தத் தடைக்கு பல ஆண்டுகளுக்கு முன்பே அங்கீகரிக்கப்பட்டிருந்த விநியோகக் கவலைக்குத் தீவிரத்தைச் சேர்த்துள்ளது.
அவசரக் கொள்முதலும் ஆஸ்திரேலியாவின் மாற்று விநியோகங்களும்
கன்சுவின் நடவடிக்கை, சீனாவில் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஒரு குறிப்பிட்ட கொள்முதல் நடவடிக்கையை எடுத்துக்காட்டுகிறது. வழக்கமான விநியோகம் நம்பகமற்றதாக மாறியதால், ஹுயியுவின் 0.2 கிராம் ஊசி சைக்ளோபாஸ்பமைடை ஒரு குப்பிக்கு 23.9 யுவான் என்ற விலையில் அவசரப் பட்டியலில் சேர்ப்பதாக அந்த மாகாணம் மே 19ஆம் தேதி அறிவித்தது; இது மே 20 முதல் நடைமுறைக்கு வந்தது.
இந்த விலை, நீண்டகாலமாக நிலவிய 24 யுவான் அடிப்படை விலைக்கு நெருக்கமானது; இணையத்தில் கேட்கப்பட்டதாகக் கூறப்படும் விலைகளைவிட மிகவும் குறைவு. இருப்பினும், அவசரப் பட்டியலில் சேர்ப்பது கொள்முதல் அமைப்பின் மூலம் ஒரு தயாரிப்பைப் பெற வழிவகுக்கிறது; மாகாணம் முழுவதற்கோ நாடு முழுவதற்கோ தேவையைப் பூர்த்தி செய்யப் போதுமான இருப்பு உள்ளது என்பதை அது தானாகவே உறுதிப்படுத்தாது.
ஆஸ்திரேலியா வேறொரு ஒழுங்குமுறை வழியைப் பயன்படுத்தியுள்ளது. தட்டுப்பாட்டின் தாக்கத்தைக் குறைப்பதற்காக, சிகிச்சைப் பொருட்கள் சட்டம் 1989இன் பிரிவு 19A-இன் கீழ் அனுமதிக்கப்பட்ட வெளிநாட்டில் பதிவு செய்யப்பட்ட சைக்ளோபாஸ்பமைடு தயாரிப்புகளை TGA-வின் ஊசி மருந்துத் தட்டுப்பாடு குறித்த அறிவிப்பு பட்டியலிடுகிறது.
இதில் Seacross 1,000 மில்லிகிராம் மற்றும் 2,000 மில்லிகிராம் தயாரிப்புகள், Sagent 2 கிராம் குப்பிகள், Northstar Rx 1 கிராம் மற்றும் 2 கிராம் குப்பிகள் அடங்கும். Northstar தயாரிப்புகளுக்கு ஆஸ்திரேலியாவின் மருந்துப் பலன்கள் திட்டத்தின் (PBS) கீழ் மானியம் வழங்கப்படுகிறது. இந்த அனுமதிகள் ஆஸ்திரேலியாவுக்குரியவை; சீனாவில் அதே வழியில் இவற்றை வாங்கவோ பயன்படுத்தவோ முடியும் என்பதை அவை உறுதிப்படுத்தவில்லை.
வெளிநாட்டு தயாரிப்புகளைத் தயாரிப்பதற்கும் வழங்குவதற்குமான வழிமுறைகள் வேறுபடக்கூடும் என TGA எச்சரிக்கிறது. சுகாதாரப் பணியாளர்கள் தொடர்புடைய தயாரிப்புத் தகவலைச் சரிபார்த்து, அந்த மாற்று மருந்து நோயாளிக்குப் பொருத்தமானதா என முடிவு செய்ய வேண்டும். இதனால், மருத்துவமனைகள் ஒருங்கிணைத்து கொள்முதல் செய்வது, குடும்பங்கள் முறைசாரா இணைய விற்பனையாளர்களிடம் தேடுவதிலிருந்து வேறுபடுகிறது.
மீட்பு குறித்த கணிப்புகள் எதைக் காட்டுகின்றன, எதைக் காட்டவில்லை
ஆஸ்திரேலியாவின் செப்டம்பர் அறிவிப்பு, முந்தைய தட்டுப்பாட்டு அறிக்கைகளைவிட நம்பிக்கையளிக்கும் நிலவரத்தை முன்வைக்கிறது. ஜூலை மாதத்திலிருந்து ஆறு மாத காலத்துக்கான மதிப்பீட்டை TGA-வும் அதன் மருந்து கிடைப்புத் தன்மை பணிக்குழுவும் மேற்கொண்டன. பாக்ஸ்டர், மாநில மற்றும் பிரதேச சுகாதாரச் சேவைகள், மருந்துக் கலவைத் தயாரிப்பு சேவைகள் ஆகியவற்றின் தரவுகள் இதில் பயன்படுத்தப்பட்டன.
ஆஸ்திரேலியாவின் சுகாதாரம், ஊனமுற்றோர் மற்றும் முதியோர் நலத் துறை உருவாக்கிய மருந்து கிடைப்புத் தன்மைக்கான மாறும் மாதிரியை இந்த ஆய்வு பயன்படுத்தியது. பாக்ஸ்டரிடம் சைக்ளோபாஸ்பமைடு இருப்பு உள்ளதையும், விநியோகம் அதிகரிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுவதையும், வழக்கமான தேவைக்குப் போதுமான அளவு தற்போது கிடைப்பதையும் எதிர்கால விநியோகத்தில் இருக்கும் எனக் கணிக்கப்படுவதையும் அது கண்டறிந்தது. துல்லியமான, முழுமையான தரவுகளைப் பொறுத்தே இந்த மாதிரி முடிவுகள் அமையும் என TGA எச்சரித்தது.
தனது அதிகார வரம்புக்கு உள்ள வரம்பையும் ஒழுங்குமுறை அமைப்பு குறிப்பிட்டது:
மருந்துத் தட்டுப்பாடு குறித்த தகவல்களைச் சுகாதாரப் பணியாளர்களுக்கும் நோயாளிகளுக்கும் தெரிவிக்க மருந்து நிறுவனங்களுடன் நாங்கள் இணைந்து செயல்பட முடியும். ஆனால் விநியோகத்தை அதிகரிக்கவோ, தங்கள் தயாரிப்புகளுக்கு PBS மானியம் கோரி விண்ணப்பிக்கவோ நிறுவனங்களைக் கட்டாயப்படுத்த முடியாது.
விநியோகம் மேம்பட்டாலும் சில தட்டுப்பாடுகள் பட்டியலில் தொடர்கின்றன. ஆஸ்திரேலியாவில் Endoxan 1 கிராம் மற்றும் 2 கிராம் மருந்துகளுக்கான தட்டுப்பாடு 2026 நவம்பர் 30ஆம் தேதி முடிவடையும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது; அதுவரை பகுதியளவு விநியோகம் தொடரும். தொடர்புடைய Holoxan இஃபோஸ்ஃபமைடு தட்டுப்பாடு டிசம்பர் 15ஆம் தேதி முடிவடையும் எனக் கணிக்கப்பட்டுள்ளது. ஐரோப்பாவில் முழு உற்பத்தித் திறன் 2027ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டில்தான் திரும்பும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
சீனாவைப் பொறுத்தவரை, திட்டமிட்ட சிகிச்சைக் காலங்களை முடிக்கத் தேவையான அளவு மருந்தை ஒவ்வொரு மருத்துவமனையும் எப்போது நம்பகமாகப் பெறும் என்பதே இன்னும் தீராத கேள்வி. வெளிநாட்டு கணிப்புகளோ அவசரக் கொள்முதல் பட்டியலோ, சீனா முழுவதற்குமான உறுதிப்படுத்தப்பட்ட மீட்புத் தேதியை வழங்கவில்லை. சிகிச்சைக் காலத்தைத் தொடங்குவதற்கு முன்பே போதுமான மருந்து இருப்பதைச் சரிபார்க்குமாறு EMA நடைமுறை அறிவுரை வழங்குகிறது. எனவே, தொழிற்சாலை மீண்டும் இயங்கும் என்ற அறிவிப்பைப் போலவே, மருத்துவமனைகளில் நம்பகமான இருப்பு இருப்பதும் முக்கியம்.
முக்கிய குறிப்புகள்
- ஒரு குப்பிக்கு வழக்கமாக சுமார் 24 யுவான் எனப் பட்டியலிடப்படும் மருந்து, இணையத்தில் 600 முதல் 650 யுவான் வரை விற்பனைக்கு வைக்கப்பட்டதாகக் கூறப்படுகிறது; சில தகவல்களில் விலை 1,200 யுவான் வரை சென்றுள்ளது.
- உற்பத்தித் தளத்தில் ஏற்பட்ட தொழில்நுட்பப் பிரச்சினையையும், 2025 செப்டம்பர் ஆய்வுக்குப் பிறகு தேவைப்பட்ட மேம்பாடுகளையும் இந்தத் தடைக்குக் காரணங்களாக EMA குறிப்பிடுகிறது.
- ஐரோப்பாவில் தட்டுப்பாடு 2027ஆம் ஆண்டின் முதல் காலாண்டு வரை நீடிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது; ஆஸ்திரேலியாவின் செப்டம்பர் அறிவிப்பு விநியோகம் மேம்பட்டு வருவதாகக் கூறுகிறது.
- நிறுவப்பட்ட புற்றுநோய் சிகிச்சை மற்றும் உறுப்பு மாற்று முறைகளில் சைக்ளோபாஸ்பமைடு இடம்பெறுகிறது; மாற்றுகள் நோயாளியின் சிகிச்சையைப் பொறுத்தவை.
- சீனாவில் பல உற்பத்தி அனுமதிகள் இருப்பினும், இழந்த விநியோகத்தை ஈடுசெய்யப் போதுமான கூடுதல் உற்பத்தி உறுதி செய்யப்படவில்லை.
- கன்சு ஒரு குப்பிக்கு 23.9 யுவான் என்ற விலையில் அவசரக் கொள்முதலை அறிமுகப்படுத்தியது; ஆனால் சீனா முழுவதற்குமான மீட்புத் தேதி உறுதிப்படுத்தப்படவில்லை.
