முதுகுத் தண்டுவடக் காயச் சிகிச்சையான ஸ்டெமிராக்கிற்கு முழு ஒப்புதல் வழங்க ஜப்பான் குழு ஆதரவு

2018-ல் முதன்முதலில் ஒப்புதல் பெற்ற சிகிச்சைக்கு அக்டோபர் 15-ஆம் தேதி முடிவு முன்னேற்றம்

நிப்ரோவின் முதுகுத் தண்டுவடக் காயச் சிகிச்சையான ஸ்டெமிராக்கிற்கு முழு விற்பனை அனுமதி வழங்க ஜப்பானின் சுகாதார அமைச்சக ஆலோசனைக் குழு அக்டோபர் 15-ஆம் தேதி ஆதரவு தெரிவித்தது. ஏழு ஆண்டுகள் செல்லுபடியாகும் நிபந்தனை ஒப்புதலின் கீழ் மருத்துவப் பயன்பாட்டுக்கு வந்த இந்தத் தயாரிப்பை இந்த முடிவு அடுத்த கட்டத்துக்கு நகர்த்துகிறது. சிகிச்சையின் செயல்திறன் உள்ளிட்ட அம்சங்கள் குறித்த புதிய ஆதாரங்களை குழு ஏற்றுக்கொண்டது. இதனால் சுகாதார அமைச்சரின் முறையான முடிவுக்கு வழி திறந்துள்ளது.

ஸ்டெமிராக், நோயாளியின் சொந்த எலும்பு மஜ்ஜையிலிருந்து சேகரிக்கப்பட்டு உடலுக்கு வெளியே வளர்க்கப்படும் செல்களைப் பயன்படுத்துகிறது; பின்னர் அவை நரம்புவழி சொட்டு மருந்தாக மீண்டும் செலுத்தப்படுகின்றன. சப்போரோ மருத்துவப் பல்கலைக்கழக ஆராய்ச்சியாளர்களுடன், பேராசிரியர் ஒசாமு ஹொன்மூ உட்பட, இணைந்து நிப்ரோ இதை உருவாக்கியது. விபத்தால் ஏற்படும் முதுகுத் தண்டுவடக் காயத்துக்குப் பிறகு நரம்பியல் அறிகுறிகளையும் உடல் செயல்பாட்டையும் மேம்படுத்துவதே இந்தச் சிகிச்சையின் நோக்கம்.

கால வரம்புடன் கூடிய நிபந்தனை ஒப்புதலிலிருந்து முழு ஒப்புதலை நோக்கி முன்னேறும் ஜப்பானின் முதல் மறுஉற்பத்தி மருத்துவத் தயாரிப்பு ஸ்டெமிராக் என குழு குறிப்பிட்டது. நோயாளிகளைப் பொறுத்தவரை, தற்காலிக ஒழுங்குமுறைச் சட்டகத்தைக் கடந்து சிகிச்சை செல்லக்கூடும் என்பதே இதன் உடனடி முக்கியத்துவம். அந்தச் சட்டகத்தின் கீழ் ஸ்டெமிராக் ஏற்கெனவே கிடைத்ததுடன், ஜப்பானின் சுகாதாரக் காப்பீட்டிலும் சேர்க்கப்பட்டிருந்தது.

அக்டோபர் 15-ஆம் தேதி ஆதரவு தெரிவித்தது ஆலோசனை நடவடிக்கையே; அதைத் தொடர்ந்து அமைச்சரின் அனுமதி எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. அந்தக் கூட்டம் நடைபெற்ற ஆண்டு, அமைச்சரின் இறுதி முடிவு வெளியான தேதி, புதிய மதிப்பீட்டின் எண்ணியல் முடிவுகள் ஆகியவை அறிவிப்பு விவரங்களில் குறிப்பிடப்படவில்லை. இருப்பினும், ஒழுங்குமுறை வரலாறும் வெளியிடப்பட்ட ஆய்வு முடிவுகளும் இந்த முடிவின் முக்கியத்துவத்தை விளக்குகின்றன: மருத்துவப் பயன்பாட்டின்போது வலுவான ஆதாரங்களைச் சேகரிக்க வேண்டும் என்ற நிபந்தனையுடன், ஜப்பான் தொடக்கத்தில் சிகிச்சையைப் பயன்படுத்த அனுமதித்தது.

ஆரம்பகட்டப் பயன்பாட்டுக்கு முன் ஜப்பான் விதித்த நிபந்தனைகள்

சுகாதாரம், தொழிலாளர் மற்றும் நல அமைச்சகத்தின் 2018 ஆலோசனை அறிக்கை, ஏழு ஆண்டுகளுக்கான நிபந்தனை ஒப்புதலைப் பரிந்துரைத்து 2018 நவம்பர் 21-ஆம் தேதி குழு முடிவெடுத்ததைப் பதிவு செய்கிறது. மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவச் சாதனங்கள் முகமை (PMDA), ஸ்டெமிராக் ஓரளவு பலனை அளிக்கும் என எதிர்பார்க்கப்படுவதாகவும், எதிர்பார்க்கப்படும் பலனுடன் ஒப்பிடுகையில் அதன் பாதுகாப்பு ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்கதாக இருப்பதாகவும் முடிவு செய்தது.

மருத்துவ ஆதாரங்கள் குறைவாக இருந்ததால், கூடுதல் மதிப்பீடும் தேவை என்று PMDA தெரிவித்தது. மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவச் சாதனங்கள் தொடர்பான ஜப்பான் சட்டத்தின் 23-26-வது பிரிவின் கீழ் பயன்படுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் சட்டகம், பின்னர் ஒப்புதல் கோருவதற்கான ஆதாரங்களை உற்பத்தியாளர் சேகரிக்கும்போதே சிகிச்சையைத் தொடங்க அனுமதித்தது.

இந்தப் பயன்பாட்டுடன் இரண்டு முக்கிய நிபந்தனைகள் விதிக்கப்பட்டன. அனுபவமிக்க முதுகுத் தண்டுவடக் காய நிபுணரின் மேற்பார்வையிலும் அவசரநிலைகளைக் கையாளக்கூடிய மருத்துவமனையிலும் சிகிச்சை அளிக்கப்பட வேண்டும். மேலும், மறுஒப்புதல் கோருவதற்கு முன் நடத்த வேண்டிய மதிப்பீட்டில் சிகிச்சை பெற்ற ஒவ்வொரு நோயாளியும் சேர்க்கப்பட வேண்டும்.

ஆரம்ப விண்ணப்பத்திலிருந்து அண்மைய குழு ஆதரவு வரையிலான சிகிச்சையின் முக்கிய மைல்கற்கள்:

• 2018 ஜூன் 29: விற்பனை ஒப்புதலுக்கான தனது தொடக்க விண்ணப்பத்தை நிப்ரோ சமர்ப்பித்தது.
• 2018 நவம்பர் 21: ஏழு ஆண்டு கால வரம்புடன் நிபந்தனை ஒப்புதல் வழங்க அமைச்சகக் குழு பரிந்துரைத்தது.
• 2018 டிசம்பர் 28: நிபந்தனை விற்பனை ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது.
• 2019 பிப்ரவரி 20: நோயாளர் தேர்வு, சிகிச்சை மற்றும் மருத்துவமனைத் தேவைகளை அமைச்சகத்தின் வரைவு வழிகாட்டி வகுத்தது.
• 2020 ஜனவரி 20: ஒப்புதலைத் திரும்பப் பெற்று மருத்துவப் பரிசோதனைகளுக்குத் திரும்புமாறு சுகாதார அமைச்சரிடம் மனு அளிக்கப்பட்டது.
• அக்டோபர் 15: முழு ஒப்புதலுக்கு அமைச்சகக் குழு ஆதரவு தெரிவித்தது; அதைத் தொடர்ந்து அமைச்சரின் அனுமதி எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

நோயாளியின் எலும்பு மஜ்ஜைச் செல்கள் எவ்வாறு பயன்படுத்தப்படுகின்றன

ஸ்டெமிராக்கில் மெசன்கைமல் தண்டு செல்கள் உள்ளன; இவை பொதுவாக MSCs எனச் சுருக்கமாக அழைக்கப்படுகின்றன. இந்தச் செல்கள் அழற்சியைப் பாதிக்கும், பிற செல்களுக்கு ஆதரவளிக்கும் பொருட்களை வெளியிடக்கூடும். தயாரிப்பு விளக்கத்தில் பயன்படுத்தப்படும் ‘தன்னுடல்’ (autologous) என்ற சொல், சிகிச்சை பெறும் அதே நபரிடமிருந்தே செல்கள் பெறப்படுகின்றன என்பதைக் குறிக்கிறது.

நிப்ரோவின் தயாரிப்பு முறை, எலும்பு மஜ்ஜைத் திரவத்தையும் புற இரத்தத்தையும் சேகரிப்பதில் தொடங்குகிறது. பின்னர் செல்கள் உடலுக்கு வெளியே வளர்க்கப்பட்டு பெருக்கப்படுகின்றன. முதலில் ஒப்புதல் பெற்ற முறையில், ஒரு கிலோ உடல் எடைக்கான அதிகபட்ச அளவுக்கு உட்பட்டு, 5 கோடி முதல் 20 கோடி செல்கள் வரை நரம்புவழியாகச் செலுத்துவது குறிப்பிடப்பட்டிருந்தது.

இந்தச் சிகிச்சையின் முன்மொழியப்பட்ட செயல்முறைகளில் பல அம்சங்கள் உள்ளன. சேதமடைந்த முதுகுத் தண்டுவடத் திசுக்களுக்கு அருகே செல்கள் குவிந்து, நரம்புகளைப் பாதுகாக்கவும் அழற்சியை ஒழுங்குபடுத்தவும் உதவும் பொருட்களை வெளியிடக்கூடும். நரம்பு மண்டலச் செல்களாக உருவாகும் திறனும் அவற்றுக்கு இருக்கலாம் என அமைச்சக வழிகாட்டி குறிப்பிடுகிறது. இந்தச் செயல்பாடுகள் இணைந்து, மேலும் ஏற்படும் சேதத்தைக் கட்டுப்படுத்தி மீட்சிக்கு ஆதரவளிப்பதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன.

நரம்புவழியாகச் செலுத்தப்படும் செல்கள் முதுகுத் தண்டுவடத்தை எவ்வாறு சென்றடையக்கூடும் என்பதை விளக்க, PMDA மதிப்பாய்வு செய்த விலங்கு ஆய்வுகள் உதவின. ஒரு எலி ஆய்வில், செலுத்தப்பட்ட ஒரு வாரத்துக்குப் பிறகு காயம் ஏற்பட்ட இடத்திலும் அதைச் சுற்றிலும் அடையாளமிடப்பட்ட செல்கள் காணப்பட்டன. மற்றொரு ஆய்வில் செலுத்தப்பட்ட எலி MSC செல்களில் சுமார் 5.5% காயம் ஏற்பட்ட இடத்தில் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. செல்கள் உடலுக்குள் நகரும் விதம் குறித்த உற்பத்தியாளரின் விளக்கத்தை PMDA ஏற்றுக்கொண்டது; ஆனால் காயமடைந்த இடத்தை நோக்கி அவற்றை ஈர்க்கும் துல்லியமான செயல்முறை தெளிவாகவில்லை என்றும் குறிப்பிட்டது.

முதலில் சிகிச்சை பெற்ற 13 நோயாளிகளிடம் காணப்பட்டவை

2019 பிப்ரவரி 20-ஆம் தேதி வெளியிடப்பட்ட அமைச்சகத்தின் வரைவு சிறந்த பயன்பாட்டு வழிகாட்டி, தொடக்க ஒப்புதலுக்கு ஆதாரமாக இருந்த இரண்டாம் கட்ட ஆய்வை விவரிக்கிறது. ஒரு மருத்துவ மையத்தில் 13 பெரியவர்கள் பங்கேற்றனர். அவர்களின் சராசரி வயது 54; வயது வரம்பு 21 முதல் 66 வரை. அனைவருக்கும் கழுத்துப் பகுதியில் உள்ள முதுகுத் தண்டுவடத்தின் கழுத்துப் பிரிவில் விபத்தால் காயம் ஏற்பட்டிருந்தது.

ஆய்வில் ஆரம்பத்தில் 17 பேர் பதிவு செய்யப்பட்டனர்; பின்னர் விதிக்கப்பட்ட நிபந்தனைகளைப் பூர்த்தி செய்த 13 பேருக்கு சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டது. இது திறந்தநிலை ஆய்வு; அதாவது, எந்தச் சிகிச்சை அளிக்கப்பட்டது என்பது நோயாளிகளுக்கும் மருத்துவப் பணியாளர்களுக்கும் தெரிந்திருந்தது. வழக்கமான சிகிச்சை மட்டுமே பெற்ற கட்டுப்பாட்டுக் குழுவும் இதில் இல்லை.

காயம் ஏற்பட்ட உடனேயான மதிப்பீட்டுடன் ஒப்பிடுகையில், சிகிச்சைக்கு முன்பான மதிப்பீட்டிலிருந்து சுமார் 220 நாட்களுக்குள் அமெரிக்க முதுகுத் தண்டுவடக் காயச் சங்கத்தின் பாதிப்புத் தரவரிசை அளவுகோலில் (AIS) குறைந்தது ஒரு நிலை முன்னேறியிருப்பதே முக்கிய அளவீடாக இருந்தது. 13 பேரில் 12 பேர் குறைந்தது ஒரு நிலை முன்னேறினர்; இது 92.3% ஆகும்.

தொடக்கக் குழுக்களில் நோயாளிகளின் எண்ணிக்கை குறைவாக இருந்தது: ஆறு பேருக்கு AIS A நிலை, இருவருக்கு B நிலை, ஐந்து பேருக்கு C நிலை இருந்தது. A நிலையில் தொடங்கிய ஆறு பேரில் ஐவர் குறைந்தது ஒரு நிலை முன்னேறினர்; B நிலையில் தொடங்கிய இருவரும், C நிலையில் தொடங்கிய ஐவரும் முன்னேறினர். 13 பேரில் மூவர், அதாவது 23.1%, குறைந்தது இரண்டு நிலைகள் முன்னேறினர்.

இந்த முடிவுகள் நிபந்தனைப் பயன்பாட்டை ஆதரிக்கும் அளவுக்கு நம்பிக்கையளிப்பதாக PMDA கருதியது. இயல்பான மீட்சி மற்றும் மறுவாழ்வுப் பயிற்சியும் முன்னேற்றத்துக்குப் பங்களிக்கக்கூடும் என்றும் அதன் மதிப்பாய்வு சுட்டிக்காட்டியது; வழக்கமான சிகிச்சை பெறும் நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடவும் கோரியது.

காயத்தின் தரவரிசையில் முன்னேற்றம் வெவ்வேறு பொருள்களை ஏன் குறிக்கலாம்

முதுகுத் தண்டுவடக் காயத்துக்குப் பிறகு எஞ்சியிருக்கும் இயக்கம் மற்றும் உணர்வின் அளவை AIS தரங்கள் விவரிக்கின்றன. A நிலை மிகக் கடுமையான வகையாகும்; இதில் புனிதப் பிரிவுகளின் கீழ்ப்பகுதியில் இயக்கச் செயல்பாடோ உணர்வுச் செயல்பாடோ எதுவும் எஞ்சியிருக்காது. B நிலையில் உணர்வு எஞ்சியிருக்கும்; ஆனால் இயக்கச் செயல்பாடு முழுமையற்றது என வகைப்படுத்தத் தேவையான இயக்கத் திறன் இருக்காது. C, D நிலைகளில் எஞ்சியிருக்கும் இயக்கச் செயல்பாடு படிப்படியாக அதிகரிக்கும்; E நிலையில் அளவுகோலின்படி முடிவுகள் இயல்பாக இருக்கும்.

எனவே, A-இலிருந்து B-க்கு மாறுவது உணர்வு மீண்டதைக் குறிக்கலாம். A-இலிருந்து C-க்கு மாறுவது இயக்கச் செயல்பாடும் மீண்டதைக் குறிக்கும். பின்னர் நடத்தப்பட்ட மதிப்பீட்டை வடிவமைக்கும்போது PMDA இந்த வேறுபாட்டைக் கணக்கில் எடுத்தது: A நிலையில் தொடங்கும் நோயாளிகளுக்கு, முக்கிய முடிவாகக் குறைந்தது இரண்டு நிலைகள் முன்னேறுவதை அது விரும்பியது.

அன்றாட வாழ்வில் சுயமாகச் செயல்படும் திறன், முதுகுத் தண்டுவட சுயசார்பு அளவுகோலான SCIM-III மூலம் தனியாக மதிப்பிடப்பட்டது. சுய பராமரிப்பு, சுவாசம், சிறுநீர்ப்பை மற்றும் குடல் நிர்வாகம், நடமாட்டம் ஆகியவற்றுக்கு மொத்தம் 100 புள்ளிகள் வரை இந்த அளவுகோல் வழங்குகிறது. ஒருவருக்குத் தேவைப்படும் உதவியின் அளவுடன் இந்தச் செயல்பாடுகள் நேரடியாகத் தொடர்புடையவை.

முதன்மை ஆய்வில், 13 நோயாளிகளின் SCIM-III மதிப்பெண் சராசரியாக 27.2 புள்ளிகள் உயர்ந்தது. தொடக்கக் காயத்தின் தீவிரத்தைப் பொறுத்து முடிவுகள் பெரிதும் மாறின: A நிலை நோயாளிகளுக்கு சராசரி உயர்வு 3.3 புள்ளிகள்; B நிலை நோயாளிகளுக்கு 9.5; C நிலை நோயாளிகளுக்கு 62.8 புள்ளிகள். 12 நோயாளிகளில் இந்த அளவீட்டில் முன்னேற்றம் ஏற்பட்டதாக PMDA தெரிவித்தது. A நிலையில் தொடங்கிய ஒரு நோயாளிக்கு AIS அல்லது SCIM-III எதிலும் முன்னேற்றம் இல்லை.

இந்த அளவீடுகளுக்கிடையிலான வேறுபாடு, ஒழுங்குமுறை சார்ந்த தொடர் மதிப்பீட்டை வடிவமைத்தது. காயத் தரவரிசையில் ஏற்பட்ட முன்னேற்றத்தை நடைமுறை சுயசார்பில் ஏற்பட்ட மாற்றங்களுடன் ஒப்பிட்டுப் பார்க்க, நரம்பியல் மதிப்பீடுகளையும் அன்றாடச் செயல்பாட்டு அளவீடுகளையும் PMDA கோரியது.

பின்னர் மேற்கொள்ளப்பட்ட ஒப்பீட்டு மதிப்பீடு எவ்வாறு வடிவமைக்கப்பட்டது

நிப்ரோவின் நிபந்தனை ஒப்புதல் விளக்கம், ஸ்டெமிராக் பெற்றவர்களையும் அதைப் பெறத் தகுதியிருந்தும் பெறாதவர்களையும் ஒப்பிடும் ஆய்வை விவரிக்கிறது. முழு ஒப்புதல் கோருவதற்கு முன் செயல்திறனையும் பாதுகாப்பையும் சரிபார்க்கும் வழிமுறையாக இந்த ஆய்வை உற்பத்தியாளர் முன்வைக்கிறது. அக்டோபர் 15-ஆம் தேதி எடுக்கப்பட்ட முடிவை அறிவிப்பதற்குப் பதிலாக, நிபந்தனை ஒப்புதல் கட்டத்தைப் பற்றியே அந்தப் பக்கம் விவரிக்கிறது.

முக்கிய முடிவுகள், விபத்தால் கழுத்துப் பகுதியில் முதுகுத் தண்டுவடக் காயமடைந்த 20 முதல் 70 வயதுடைய நோயாளிகளை மையமாகக் கொண்டுள்ளன. AIS A நிலையில் தொடங்கும் நோயாளிகளுக்கு, குறைந்தது இரண்டு நிலைகள் முன்னேறுவோரின் விகிதம் அளவிடப்படுகிறது. B அல்லது C நிலையில் தொடங்குபவர்களுக்கு, குறைந்தது ஒரு நிலை முன்னேற்றம் அளவிடப்படுகிறது.

காயம் ஏற்பட்ட ஆறு முதல் எட்டு வாரங்களுக்குப் பிறகு செய்யப்படும் மதிப்பீட்டிலிருந்து சுமார் 180-வது நாளில் செய்யப்படும் மதிப்பீடு வரை ஒப்பீடு மேற்கொள்ளப்படுகிறது; இருபுறமும் 30 நாட்கள் வரையிலான விலகல் அனுமதிக்கப்படுகிறது. இது தொடக்க ஆய்வின் முக்கிய மதிப்பீடான சுமார் 220-வது நாள் மதிப்பீட்டிலிருந்து மாறுபட்டது. எனவே, பிந்தைய ஆய்வு தனது சொந்த தொடக்கக் கட்டம், தொடர் மதிப்பீட்டுக் காலம், காயத் தீவிரக் குழுக்கள் ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்துகிறது.

சிகிச்சைக் குழுக்களை வாய்ப்பின் அடிப்படையில் ஒதுக்கும் சீர்முறை ஒப்பீடே விரும்பத்தக்கது என்று PMDA முதலில் தெரிவித்திருந்தது. தொடக்க அம்சங்களில் ஒத்த குழுக்களை உருவாக்க சீர்முறை ஒதுக்கீடு உதவுகிறது. ஸ்டெமிராக் பயன்பாட்டுக்கு வந்த பிறகு, தகுதியிருந்தும் சிகிச்சை பெறாத நோயாளிகளுடன் எதிர்கால நோக்கிலான ஒப்பீட்டை நடைமுறை மாற்றாக முகமை ஏற்றுக்கொண்டது; அதேவேளை, குழுக்களை ஒப்பிடத்தக்கதாகவும் மதிப்பீடுகளைப் புறநிலையானதாகவும் அமைக்க முயற்சிகள் மேற்கொள்ள வேண்டும் என வலியுறுத்தியது.

ஒப்புதல் ஏன் விமர்சனத்தை ஈர்த்தது

அப்போதைய சுகாதார அமைச்சர் கட்சுனோபு காத்தோவுக்கு 2020 ஜனவரியில் அளிக்கப்பட்ட மனு, ஸ்டெமிராக்கின் நிபந்தனை ஒப்புதலை ரத்து செய்து தயாரிப்பை மருத்துவப் பரிசோதனைகளுக்குத் திருப்பி அனுப்புமாறு கோரியது. 13 நோயாளிகள் மட்டுமே பங்கேற்றதும் கட்டுப்பாட்டுக் குழு இல்லாததும் சிகிச்சை, இயல்பான மீட்சி, மறுவாழ்வுப் பயிற்சி ஆகியவற்றின் தனித்தனி பங்களிப்புகள் குறித்து அளவுக்கு அதிகமான நிச்சயமின்மையை ஏற்படுத்துவதாக மனு வாதிட்டது.

AIS A என வகைப்படுத்தப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு கணிசமான மீட்சி சாத்தியமில்லை என்ற கருத்தையும் அந்த மனு கேள்விக்குட்படுத்தியது. வழக்கமான சிகிச்சையின்போதும் முன்னேற்றம் ஏற்படுவதை ஆவணப்படுத்திய ஆய்வுகளை அது மேற்கோள் காட்டியதுடன், நிபந்தனை ஒப்புதல் முறையில் கூடுதல் வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் காலக்கெடு நீட்டிப்புகளுக்கான கட்டுப்பாடுகள் உள்ளிட்ட கடுமையான விதிகளையும் கோரியது.

எலும்பியல் அறுவைச் சிகிச்சை நிபுணர் ஹிரோஷி கவாகுச்சி, 2026 ஜனவரி 7-ஆம் தேதி இணையத்தில் வெளியான 2026 ஜனவரி ஆய்வுக் கட்டுரையில் இந்த விவகாரத்தை மீண்டும் எடுத்துரைத்தார். போதிய வலுவான ஆதாரங்கள் திரளுவதற்கு முன்பே, பொதுக் காப்பீட்டின் கீழ் வணிகரீதியான சிகிச்சை வழங்குவதால் ஏற்படும் அபாயங்களையும், ஆய்வு வடிவமைப்பு மற்றும் முடிவு மதிப்பீட்டையும் அவர் விவாதித்தார்.

நோயாளிகளுக்கு எவ்வளவு விரைவாக சிகிச்சை கிடைக்க வேண்டும், பலன்கள் எவ்வளவு உறுதியாக அளவிடப்பட வேண்டும் என்பன குறித்த தொடரும் கருத்து வேறுபாட்டை கவாகுச்சியின் கட்டுரை பிரதிபலிக்கிறது. ஆரம்பகட்டப் பயன்பாட்டை அனுமதித்த அதேவேளை கட்டாய தொடர் மதிப்பீட்டை PMDA விதித்தது; வணிகரீதியான பயன்பாட்டுக்கு முன் வலுவான ஒப்பீட்டு ஆதாரங்கள் தேவை என்று விமர்சகர்கள் கோரினர். அக்டோபர் 15-ஆம் தேதி தெரிவிக்கப்பட்ட ஆதரவு, சிகிச்சையின் ஒழுங்குமுறை முன்னேற்றத்தைப் புரிந்துகொள்வதில் அந்தத் தொடர் மதிப்பீட்டின் முடிவுகளை மையமாக்குகிறது.

இந்தச் சிகிச்சை யாருக்காக உருவாக்கப்பட்டது

முதலில் ஒப்புதல் பெற்ற பயன்பாட்டில், AIS A, B அல்லது C என மதிப்பிடப்பட்ட விபத்தால் ஏற்பட்ட முதுகுத் தண்டுவடக் காயமுள்ள நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டனர். ஆய்வில் அந்த நோயாளர் குழு மட்டுமே இடம்பெற்றிருந்ததால், விபத்தால் ஏற்பட்ட காயங்களுக்கு மட்டும் பயன்பாட்டை PMDA கட்டுப்படுத்தியது. AIS D நிலையில் தொடங்கும் நோயாளிகளுக்கு முதன்மை ஆய்வில் அனுபவமும் இல்லை.

குறைந்த உற்பத்தித் திறனையும் அந்தக் குழுவில் பலன் காணப்பட்ட மதிப்பீட்டையும் கருத்தில் கொண்டு, தொடக்கத்தில் AIS A நோயாளிகளுக்கு மட்டும் பயன்பாட்டை முதன்மையாகக் குவிக்க 2019 வரைவு வழிகாட்டி பரிந்துரைத்தது. நோயாளியின் நிலையைப் பொருத்து, காயம் ஏற்பட்ட 31 நாட்களுக்குள் எலும்பு மஜ்ஜை எடுப்பதையும், தயாரிப்பு முடிந்தவுடன் செல்களைச் செலுத்துவதையும் அதன் சேகரிப்பு அட்டவணை இலக்காகக் கொண்டது.

குடும்பங்களைப் பொறுத்தவரை, காயம் ஏற்பட்ட தொடக்கத்திலேயே மதிப்பீடு, செல்கள் சேகரிப்பு, தயாரிப்பு மற்றும் மருத்துவமனைகளுக்கு இடையிலான மாற்றம் ஆகியவற்றை ஒருங்கிணைக்க வேண்டும் என்பதே இந்தத் தேவைகளின் பொருள். முதன்மை ஆய்வில், காயம் ஏற்பட்ட 43 முதல் 54 நாட்களுக்குள் உண்மையான செலுத்தல் நிகழ்ந்தது. சிகிச்சைப் பாதையில் மறுவாழ்வுப் பயிற்சியும், வேறு மருத்துவமனைக்கு மாற்றப்பட்ட பிறகு தொடர்ச்சியான பராமரிப்புக்கான ஏற்பாடுகளும் அடங்கின.

ஜப்பானில் இந்தத் தேவையின் அளவு குறிப்பிடத்தக்கது. முதுகுத் தண்டுவடக் காயத்துடன் வாழும் குறைந்தது ஒரு லட்சம் பேர் இருப்பதாகவும், ஆண்டுதோறும் சுமார் 5,000 புதிய நோயாளிகள் உருவாவதாகவும் PMDA-வின் 2018 மதிப்பாய்வு தெரிவித்தது. ஒப்புதல் குறித்த செய்திகளுடன் வெளியான பின்னைய மதிப்பீடுகள், ஆண்டுக்கு சுமார் 6,000 காயங்கள் ஏற்படுவதாகவும், நீடித்த பாதிப்புகளுடன் வாழ்பவர்களின் எண்ணிக்கை இரண்டு லட்சத்தைத் தாண்டுவதாகவும் குறிப்பிட்டன. தகுதி விதிகளும் காயத்துக்குப் பின் விரைவில் செல்களைச் சேகரிக்கும் கால அட்டவணையும் எந்த நோயாளிகள் சிகிச்சைப் பாதையில் சேர முடியும் என்பதைத் தீர்மானிக்கின்றன.

பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு எதை உள்ளடக்குகிறது

முதன்மை ஆய்வில் உயிரிழப்புகளோ வேறு தீவிர பாதக நிகழ்வுகளோ பதிவாகவில்லை. இரத்தம் சேகரிக்கப்பட்டதால் இருவருக்கு இரத்தசோகை ஏற்பட்டது; ஒருவருக்கு எலும்பு மஜ்ஜைத் துளையிடப்பட்ட இடத்தில் வலி ஏற்பட்டது. இந்நிகழ்வுகள் தீவிரமற்றவை என PMDA விவரித்ததுடன், பாதுகாப்புத் தகவல்களைத் தொடர்ந்து சேகரிக்கவும் கோரியது.

தயாரிப்புக்கான முன்னேற்பாட்டின்போது சுமார் 50 மில்லிலிட்டர் எலும்பு மஜ்ஜைத் திரவத்தையும் மொத்தம் 960 மில்லிலிட்டர் புற இரத்தத்தையும் சேகரிக்க வேண்டும் என அமைச்சகத்தின் வரைவு வழிகாட்டி குறிப்பிட்டது. குழந்தைகள், குறைந்த உடல் எடை கொண்டவர்கள், ஏற்கெனவே இரத்தசோகை உள்ள நோயாளிகள் ஆகியோருக்கு இந்தச் சேகரிப்பு குறிப்பாகச் சிரமமானதாக இருக்கலாம் என்றும் அது எச்சரித்தது. முதன்மை ஆய்வில் பெரியவர்கள் மட்டுமே பங்கேற்றனர்.

மருத்துவமனைகளில் சுத்தமான சேகரிப்பு வசதிகள், தீவிர சிகிச்சை வசதி, மறுவாழ்வு ஏற்பாடுகள், சிக்கல்களுக்கு விரைவாகப் பதிலளிக்கும் திறன் ஆகியவை இருக்க வேண்டும். நரம்புவழி செல்சார் தயாரிப்புகளால் இரத்த உறைவு மற்றும் நுரையீரல் இரத்த நாளங்களில் அடைப்பு உள்ளிட்ட அபாயங்கள் ஏற்படக்கூடும் என்பதால், செலுத்தும்போதும் அதற்குப் பிறகும் சுவாசத்தையும் முக்கிய உடல்நிலை அறிகுறிகளையும் கண்காணிக்க வேண்டும் என வழிகாட்டி கோரியது. ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள் மற்றும் தொற்று அபாயங்களும் அதில் கவனத்தில் கொள்ளப்பட்டன.

2018-ல் நிறுவப்பட்ட ஒழுங்குமுறைச் செயல்முறையில் ஸ்டெமிராக் முழு ஒப்புதலை நோக்கி நகர்வது முன்னேற்றத்தைக் குறிக்கிறது. நோயாளிகளுக்கும் மருத்துவப் பணியாளர்களுக்கும் நிபுணர் மதிப்பீடு, எதிர்பார்க்கப்படும் பலன்கள் மற்றும் அபாயங்கள் குறித்த தெளிவான விளக்கம், ஒருங்கிணைந்த மறுவாழ்வு, செயல்பாட்டுத் திறன் சார்ந்த முடிவுகளில் தொடர்ந்து கவனம் செலுத்துதல் ஆகியவை நடைமுறையில் முக்கியமானவையாகவே உள்ளன.

முக்கிய அம்சங்கள்

• ஸ்டெமிராக்கிற்கு முழு ஒப்புதல் வழங்க ஜப்பான் சுகாதார அமைச்சகக் குழு அக்டோபர் 15-ஆம் தேதி ஆதரவு தெரிவித்தது; அதைத் தொடர்ந்து அமைச்சரின் அனுமதி எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
• ஒவ்வொரு நோயாளியின் சொந்த எலும்பு மஜ்ஜைச் செல்களைப் பயன்படுத்தி நிப்ரோவும் சப்போரோ மருத்துவப் பல்கலைக்கழகமும் இந்தச் சிகிச்சையை உருவாக்கின.
• ஜப்பான் முதலில் 2018 டிசம்பரில் ஏழு ஆண்டு கால வரம்புடன் நிபந்தனை ஒப்புதல் வழங்கியதுடன், கட்டாய தொடர் மதிப்பீட்டையும் விதித்தது.
• முதன்மை ஆய்வில், 13 பெரியவர்களில் 12 பேர் குறைந்தது ஒரு AIS நிலை முன்னேறினர்; மூவர் குறைந்தது இரண்டு நிலைகள் முன்னேறினர்.
• பின்னைய மதிப்பீடு சிகிச்சை பெற்ற நோயாளிகளைத் தகுதியிருந்தும் சிகிச்சை பெறாதவர்களுடன் ஒப்பிட்டதுடன், காயத்தின் தீவிரத்துக்கு ஏற்ப வெவ்வேறு முடிவு அளவீடுகளைப் பயன்படுத்தியது.
• முதலில் ஒப்புதல் பெற்ற பயன்பாடு, AIS A, B அல்லது C என மதிப்பிடப்பட்ட விபத்தால் ஏற்பட்ட முதுகுத் தண்டுவடக் காயத்தை உள்ளடக்கியது; பொருத்தமான வசதிகளைக் கொண்ட சிறப்பு மருத்துவமனைகளில் சிகிச்சை அளிக்க வேண்டும்.