சன்வோசெர்டினிப் மருந்துக்காகப் புற்றுநோயாளிகள் சீனாவை நாடினர்; இப்போது அமெரிக்காவில் கிடைக்கிறது

அமெரிக்காவில் மருந்து அறிமுகம்: குடும்பங்களின் தேர்வுகள் மாறுகின்றன

சீனாவில் சில அமெரிக்கக் குடும்பங்கள் பெற்று வந்த புற்றுநோய் மருந்தான சன்வோசெர்டினிப், Zegfrovy என்ற வணிகப் பெயரில் அமெரிக்காவில் கிடைக்கத் தொடங்கியுள்ளதாக அஸ்ட்ராஜெனெகா 2026 அக்டோபர் 22 அன்று அறிவித்தது. 2025 ஜூலை 2 அன்று உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதலை வழங்கிய பிறகு, 15 மாதங்களுக்கும் மேலாக நீடித்த மருந்து அணுகல் இடைவெளிக்கு இந்த அறிமுகம் முடிவுகட்டுகிறது.

நியூயார்க் நகரைச் சேர்ந்த 60 வயது நகை வியாபாரியான டெபி டொப்பெல்ட்டுக்கு, நுரையீரல் புற்றுநோய் மூளைக்கும் பரவியிருந்த நிலையில், அந்த இடைவெளி வெளிநாட்டிலிருந்து கொண்டுவரப்பட்ட மருந்தைச் சார்ந்திருக்க வேண்டிய நிலையை ஏற்படுத்தியது. அவரது மகன் மேக்ஸ் டொப்பெல்ட் ஷாங்காய் சென்று, சுமார் 10,000 டாலர் செலவில் 26 பெட்டிகளுடன் திரும்பினார். 2026 அக்டோபருக்குள், கதிர்வீச்சுச் சிகிச்சைகளும் மருந்தளவு மாற்றங்களும் மேற்கொள்ளப்பட்ட நிலையில், அவரது புற்றுநோய் பெரும்பாலும் கட்டுப்பாட்டில் இருந்தது; அவர் சுமார் 19 மாதங்களாக அந்த மருந்தை எடுத்துவந்தார்.

அஸ்ட்ராஜெனெகாவின் அமெரிக்காவில் கிடைப்பது குறித்த அறிவிப்பு, 2026 இறுதிக்குள் இந்த மருந்து அமெரிக்க நோயாளிகளுக்குக் கிடைக்கும் என்ற முந்தைய எதிர்பார்ப்பை மாற்றியுள்ளது. தகுதியுள்ள நோயாளிகள், பங்கேற்கும் சுகாதார அமைப்புகளின் மருந்தகங்கள் உட்பட, சிறப்பு விநியோகம் மற்றும் மருந்தக வலையமைப்பின் மூலம் இப்போது இதைப் பெறலாம்.

ஒப்புதல் வழங்கப்பட்ட நிபந்தனைகளைப் பூர்த்திசெய்யும் நோயாளிகளின் உடனடி முடிவை இந்த அறிமுகம் மாற்றுகிறது. ஆனால், பரந்துபட்ட பிரச்சினை தொடர்கிறது: தங்கள் நாட்டில் சிகிச்சை கிடைக்காதபோது, மருத்துவப் பரிசோதனையில் சேர்க்கப்படாதபோது அல்லது மீதமுள்ள சிகிச்சைத் தேர்வுகள் நோய்க்குப் பொருத்தமற்றதாகத் தோன்றும்போது, முற்றிய புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட அமெரிக்கர்கள் வெளிநாடுகளை நாடுகின்றனர்.

சீனாவின் விரிவடைந்துவரும் மருந்துத் தொழில், இத்தகைய தேர்வுகளை மேலும் உருவாக்குகிறது. அவற்றைப் பரிசீலிக்கும் குடும்பங்கள், மருத்துவ ஆதாரங்கள், சிகிச்சைச் செலவுகள், இறக்குமதி விதிகள், சிக்கல்களை நிர்வகிப்பதற்கான ஏற்பாடுகள் ஆகியவற்றைக் கையாள வேண்டியுள்ளது. அதுவும் நோய் வேகமாக முன்னேறும் சூழலில்.

ஒரு குடும்பம் நியூயார்க்கைத் தாண்டி ஏன் தேடியது

தொடர்ச்சியான இருமல் ஏற்பட்டதைத் தொடர்ந்து, 2023 இறுதியில் டெபி டொப்பெல்ட்டுக்கு நோய் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. கீமோதெரபி, நோய் எதிர்ப்புச் சிகிச்சை மற்றும் அறுவைச் சிகிச்சை ஆகியவை அவரது புற்றுநோயை மாதக்கணக்கில் கட்டுப்படுத்தின. 2024 டிசம்பரில், மூளையில் 10 சிறிய கட்டிகள் இருப்பதை ஸ்கேன் படங்கள் வெளிப்படுத்தின.

அவரது புற்றுநோயில் EGFR எக்சான் 20 உட்செருகல் பிறழ்வு உள்ளது. செல்கள் வளர வேண்டும் எனக் கூறும் சமிக்ஞைகளில் பங்கெடுக்கும் புரதம் EGFR. எக்சான் 20 உட்செருகல் என்பது மரபணுவின் வழிமுறைகளில் ஏற்படும் குறிப்பிட்ட மாற்றம்; இது அந்தச் சமிக்ஞைகளைத் தொடர்ந்து செயல்படச் செய்யலாம். EGFR-ஐ இலக்காகக் கொண்ட பல பழைய மருந்துகள், இந்தப் பிறழ்வுக்கு எதிராகச் சிறப்பாகச் செயல்படுவதில்லை.

அமெரிக்காவில் சிகிச்சைத் தேர்வுகள் இருந்தன; ஆனால் ஒவ்வொன்றிலும் குடும்பத்துக்குச் சிக்கல்கள் இருந்தன. அமிவான்டமாபின் நச்சுத்தன்மை குறித்து மேக்ஸ் கவலைப்பட்டார். மூளையிலுள்ள புற்றுநோயை அந்த மருந்து எந்த அளவுக்குச் சென்றடையும் என்பதையும் அவர் அணுகிய பல மருத்துவர்கள் கேள்விக்குள்ளாக்கினர். 2025 ஜனவரியில், லேசான நுரையீரல் தழும்புகள் இருந்ததால், மெமோரியல் ஸ்லோன் கெட்டரிங் புற்றுநோய் மையத்தில் நடைபெற்ற ஜிபாலெர்டினிப் மருத்துவப் பரிசோதனையில் அவரது தாயார் சேர்க்கப்படவில்லை.

சன்வோசெர்டினிப் அமெரிக்காவில் ஆய்வு செய்யப்பட்டு வந்தது. ஆனால், தொடர்புடைய மருத்துவப் பரிசோதனையில் பங்கேற்போருக்கு கீமோதெரபி மட்டும் வழங்கப்படுவதற்கான வாய்ப்பு இருந்தது. டெபியின் புற்றுநோய் ஏற்கெனவே கீமோதெரபிக்குப் பிறகு முன்னேறியிருந்தது. சீனா 2023 ஆகஸ்டில் சன்வோசெர்டினிப்புக்கு ஒப்புதல் வழங்கியிருந்ததால், அங்குள்ள மருந்தகத்தில் அதை வாங்குவதும் மற்றொரு வாய்ப்பாக இருந்தது.

தாயாரின் சிகிச்சையை ஒருங்கிணைத்த கணினிப் பொறியாளரான மேக்ஸ் டொப்பெல்ட், மருந்தைப் பெற்றுவந்ததன் முக்கியத்துவத்தை இவ்வாறு விவரித்தார்:

விமானத்தில் ஏறி மருந்தை வீட்டுக்குக் கொண்டுவந்தது, என் வாழ்க்கையின் நோக்கம் போல உணர்ந்தேன்.

சன்வோசெர்டினிப்புக்காகச் சீனாவுக்குப் பயணம் செய்த குறைந்தது 30 அமெரிக்கர்களைப் பற்றித் தமக்குத் தெரியும் என்று மேக்ஸ் கூறினார். இது அவரது தனிப்பட்ட கணக்கே தவிர, நாடு தழுவிய மொத்த எண்ணிக்கை அல்ல. ஆறு மாதங்களுக்குப் போதுமானது எனக் கருதி மருந்து வாங்கியிருந்த 70 வயதுப் பெண்ணுக்கும் அவர் உதவினார். ஆனால், மூன்று மாதங்களுக்குப் பிறகு அந்த மருந்து பலனளிக்கவில்லை என்பது தெரியவந்தது.

ஒப்புதலும் அணுகலும் எவ்வாறு பிரிந்தன

சன்வோசெர்டினிப்பின் பயணம் மூன்று வெவ்வேறு படிநிலைகளை எடுத்துக்காட்டுகிறது: மருந்தைப் பரிந்துரைப்பதற்கான அனுமதி, வணிக விநியோகம், தனிப்பட்ட நோயாளி அதைப் பெறும் திறன். இந்தப் படிநிலைகள் மாதங்கள் அல்லது ஆண்டுகள் இடைவெளியில் நிகழலாம்.

• 2023 ஆகஸ்ட்: முந்தைய சிகிச்சைக்குப் பிறகும் சில வகை முற்றிய நுரையீரல் புற்றுநோய்களுக்கு, சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் சன்வோசெர்டினிப்புக்கு ஒப்புதல் அளித்தது.
• 2025 ஜனவரி: ஜிபாலெர்டினிப் மருத்துவப் பரிசோதனையில் டெபி டொப்பெல்ட் சேர்க்கப்படவில்லை; அவரது குடும்பம் சீனாவிலிருந்து சன்வோசெர்டினிப்பைப் பெற முயன்றது.
• 2025 ஜூலை 2: பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியின்போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேறிய தகுதியுள்ள பெரியவர்களுக்குச் சன்வோசெர்டினிப்புக்கு FDA விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் அளித்தது.
• 2026 செப்டம்பர் 1: டிசால் பார்மசூட்டிக்கலுடன் உலகளாவிய விநியோக ஒப்பந்தத்தில் அஸ்ட்ராஜெனெகா கையெழுத்திட்டது.
• 2026 அக்டோபர் 22: சிறப்பு விநியோகம் மற்றும் மருந்தக வலையமைப்பின் மூலம் அமெரிக்காவில் மருந்து கிடைக்கும் என அஸ்ட்ராஜெனெகா அறிவித்தது.

தற்போதைய அமெரிக்கப் பயன்பாட்டு அனுமதி, FDA அங்கீகரித்த பரிசோதனையில் EGFR எக்சான் 20 உட்செருகல் இருப்பது கண்டறியப்பட்ட, உடலளவில் அருகிலுள்ள பகுதிகளுக்கு முற்றிய அல்லது பரவலான சிறு-அல்லாத-செல் நுரையீரல் புற்றுநோயுள்ள பெரியவர்களுக்குப் பொருந்தும். பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியின்போது அல்லது அதற்குப் பிறகு அவர்களின் நோய் முன்னேறியிருக்க வேண்டும். பரவலானது என்றால், புற்றுநோய் தொடங்கிய இடத்துக்கு அப்பால் சென்றிருப்பதாகும்.

WU-KONG28 மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையின் ஆதரவுடன், ஆரம்பச் சிகிச்சையாகப் பயன்படுத்துவதற்கான விண்ணப்பங்கள் அமெரிக்காவிலும் சீனாவிலும் சமர்ப்பிக்கப்பட்டுள்ளதாகவும் அஸ்ட்ராஜெனெகா கூறுகிறது. அந்தப் பயன்பாட்டுக்கு இரு கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளும் திருப்புமுனைச் சிகிச்சைத் தகுதி வழங்கியுள்ளன; இந்தத் தகுதி மேம்பாடு மற்றும் ஆய்வை விரைவுபடுத்தும் நோக்கத்தைக் கொண்டது. அந்த விண்ணப்பங்கள் மீதான முடிவுகள் எப்போது வெளியாகும் என அறிவிப்பில் குறிப்பிடப்படவில்லை.

மருத்துவ ஆதாரங்கள் கூறுவது என்ன

பன்னாட்டு இரண்டாம் கட்ட ஆய்வான WU-KONG1B-ஐ அடிப்படையாகக் கொண்டே FDA ஒப்புதல் வழங்கியது. அஸ்ட்ராஜெனெகாவின் அறிவிப்பில் குறிப்பிடப்பட்ட குழுவில் 85 நோயாளிகள் நாளொன்றுக்கு 200 மில்லிகிராம் மருந்தைப் பெற்றனர். அவர்களில் 46% பேர், அதாவது 39 பேருக்கு, கட்டிகள் சுருங்கியதைச் சுயாதீன ஆய்வாளர்கள் உறுதிப்படுத்தினர்.

பதிலளித்த அந்த 39 பேரில், பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 11.1 மாதங்களாக இருந்தது; 72% பேருக்கு குறைந்தது ஆறு மாதங்கள் பதில் நீடித்தது. ஆய்வின் அளவீட்டு விதிகளின்படி கட்டிகள் போதுமான அளவு சுருங்கியதையே ‘பதில்’ என்கிறார்கள். கட்டிகள் பதிலளித்த நோயாளிகளின் விவரத்தையே பதிலின் நீடிப்பு குறிக்கிறது.

விரிவான WU-KONG1B ஆய்வில் 202 நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டு, 200 மற்றும் 300 மில்லிகிராம் அளவுகள் ஆய்வு செய்யப்பட்டன. சீரற்ற முறையில் ஒதுக்கப்பட்ட இரு மருந்தளவுக் குழுக்களிலும் பதில் விகிதங்கள் நெருக்கமாக இருந்தன: 45.9%, 47.2%. கடுமையான சிகிச்சைத் தொடர்பான பக்கவிளைவுகள், குறைந்த அளவில் 40.7% பேருக்கும் அதிக அளவில் 58.6% பேருக்கும் ஏற்பட்டன; இது 17.9 சதவீதப் புள்ளி வேறுபாடு. சிகிச்சைத் தொடர்பான இறப்புகள் எதுவும் பதிவாகவில்லை.

வெளியிடப்பட்ட சீன நோயாளர் விவர அறிக்கை, ஒருவரின் சிகிச்சைப் பயணத்தை விரிவாகக் காட்டுகிறது. நுரையீரல் அடினோகார்சினோமாவின் IVB நிலை இருந்த 67 வயது ஆண், பக்கவிளைவுகள் மற்றும் நரம்பு வழி மருந்து செலுத்துவதில் ஏற்பட்ட சிரமம் காரணமாக முந்தைய சிகிச்சைகளை நிறுத்தியிருந்தார். அவர் 2023 டிசம்பர் 15 அன்று நாளொன்றுக்கு 300 மில்லிகிராம் சன்வோசெர்டினிப் எடுத்துக்கொள்ளத் தொடங்கினார்.

அவரது கட்டியின் அளவிடப்பட்ட விட்டம் 4.4 சென்டிமீட்டரிலிருந்து 3.8 சென்டிமீட்டராகக் குறைந்தது. சன்வோசெர்டினிப் எடுத்த 13 மாதங்களுக்குப் பிறகும் அவரது புற்றுநோய் முன்னேறவில்லை. லேசான வயிற்றுப்போக்கும் நகங்களைச் சுற்றிய வீக்கமும், அதாவது பாரோனைகியா எனப்படும் பாதிப்பும் ஏற்பட்டன. பல்வேறு சிகிச்சைகளைக் கொண்ட அவரது மொத்த நோய் முன்னேற்றமில்லா காலம் 34 மாதங்களாக இருந்தது; அந்த நீண்டகாலப் பலனுக்கு சிகிச்சைகளைத் தொடர்ச்சியாக அளித்ததன் ஒருங்கிணைந்த விளைவுகள் காரணமாக இருக்கலாம் என்று ஆய்வாளர்கள் தெரிவித்தனர்.

மேலும் மேற்கொள்ளப்படும் மருத்துவப் பரிசோதனைகளில் மருத்துவப் பலன் உறுதிசெய்யப்படுவதைப் பொறுத்தே அமெரிக்க ஒப்புதல் தொடரலாம் என அஸ்ட்ராஜெனெகா கூறுகிறது. கட்டிகள் சுருங்குதல், பதிலின் நீடிப்பு போன்ற அளவீடுகளைக் கொண்டு விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் முன்னதாகவே மருந்து அணுகலை அனுமதிக்கிறது; பலனை உறுதிப்படுத்த கூடுதல் ஆய்வுகள் தேவை.

மருந்துக்கு இன்னும் நெருக்கமான கண்காணிப்பு தேவை

Zegfrovy கடுமையான நுரையீரல் அழற்சி, செரிமானப் பிரச்சினைகள், கடுமையான தோல் எதிர்வினைகள், கண் நச்சுத்தன்மை ஆகியவற்றை ஏற்படுத்தலாம் என அஸ்ட்ராஜெனெகாவின் மருந்துப் பரிந்துரைக் குறிப்பு எச்சரிக்கிறது. 121 நோயாளிகளைக் கொண்ட அதன் பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டுக் குழுவில், 73% பேருக்கு வயிற்றுப்போக்கும், 13% பேருக்கு கண் பாதிப்பும், 1.7% பேருக்கு இடைநிலை நுரையீரல் நோய் அல்லது நுரையீரல் அழற்சியும் ஏற்பட்டன.

இடைநிலை நுரையீரல் நோயும் நுரையீரல் அழற்சியும் நுரையீரலில் ஏற்படும் சேதம் அல்லது வீக்கத்தைக் குறிக்கின்றன. புதிதாக அல்லது அதிகரிக்கும் மூச்சுத்திணறல், இருமல், காய்ச்சல் ஆகியவற்றுக்கு உடனடி மருத்துவ மதிப்பீடு தேவை. இந்தச் சிக்கல் இருப்பதாகச் சந்தேகிக்கப்பட்டால் சிகிச்சையை நிறுத்திவைக்கவும், உறுதிசெய்யப்பட்டால் நிரந்தரமாக நிறுத்தவும் மருத்துவர்களுக்கு மருந்துப் பரிந்துரைக் குறிப்பு அறிவுறுத்துகிறது.

வெவ்வேறு ஆய்வுக் குழுக்களும் மருந்தளவுகளும், மருத்துவர்கள் கவனிக்க வேண்டிய பல்வேறு பாதுகாப்பு விவரங்களை வழங்குகின்றன. டெபி டொப்பெல்ட்டுக்கு மருந்தளவை மாற்ற வேண்டியிருந்ததும், WU-KONG1B ஆய்வில் 300 மில்லிகிராமில் கடுமையான பக்கவிளைவுகள் அதிகம் ஏற்பட்டதும், மருத்துவக் கண்காணிப்பின் கீழ் மருந்தளிப்பது ஏன் தொடர வேண்டும் என்பதைக் காட்டுகின்றன.

அமெரிக்காவில் பரிந்துரைக்கப்படும் அளவு, உணவுடன் நாளொன்றுக்கு ஒருமுறை 200 மில்லிகிராம். வேறு சில மருந்துகள், உடல் சன்வோசெர்டினிப்பைச் செயலாக்கும் விதத்தை மாற்றலாம்; சில ஹார்மோன் கருத்தடை மருந்துகளின் செயல்பாட்டிலும் இது குறுக்கிடலாம். நோயாளிகள் தாங்கள் எடுத்துக்கொள்ளும் மருந்துகளின் முழுப் பட்டியலையும் மருத்துவரிடம் தெரிவித்து, தேவையான மாற்றங்களை நிர்வகிக்க வேண்டும்.

ஒரே மருந்தைத் தாண்டிச் செல்கிறது சீனாவின் பங்கு

2025 ஆம் ஆண்டில் உலகளவில் பரிசோதிக்கப்பட்ட புதிய மருந்துகளில் 46% வரை சீனாவைச் சேர்ந்தவை என கோல்ட்மன் சாக்ஸ் மதிப்பிட்டுள்ளது. நோயாளியின் நோய் எதிர்ப்புச் செல்களை மாற்றியமைத்து, அவை புற்றுநோயைக் கண்டறிந்து தாக்கச் செய்வதான CAR-T சிகிச்சையும் சீனாவின் வளர்ச்சியில் அடங்கும். இந்தச் சிகிச்சைகளுக்கான மருத்துவப் பரிசோதனைகளில் பங்கேற்க அமெரிக்க, ஐரோப்பிய நோயாளிகள் சீனாவுக்குப் பயணம் செய்கின்றனர்.

சீனாவில் விரிவடைந்துவரும் இலக்குச் சார்ந்த புற்றுநோய் சிகிச்சைகளுக்கு டலெட்ரெக்டினி மற்றொரு எடுத்துக்காட்டு. முந்தைய சிகிச்சையாக ROS1 தடுப்பானைப் பெற்ற பிறகு, ROS1 மாற்றங்கள் கொண்ட சில வகை முற்றிய நுரையீரல் புற்றுநோய்களுக்கு Dovbleron என்ற பெயரில் 2024 டிசம்பர் 20 அன்று சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் இதற்கு ஒப்புதல் வழங்கியது. ROS1 என்பது EGFR-இலிருந்து வேறுபட்ட வளர்ச்சி சமிக்ஞையாகும். எனவே, நோயாளியின் புற்றுநோய்க்கு எந்தச் சிகிச்சை பொருந்தும் என்பதை மூலக்கூறு பரிசோதனை தீர்மானிக்கிறது.

TRUST-I ஆய்வில், முன்பு கிரிசோடினிப் சிகிச்சை பெற்ற 66 நோயாளிகளில், உறுதிப்படுத்தப்பட்ட பதில் விகிதம் 51.5% ஆகவும் நோய்க் கட்டுப்பாட்டு விகிதம் 83.3% ஆகவும் இருந்தது. கட்டிகள் சுருங்குவதும் நோய் நிலையாக நீடிப்பதும் நோய்க் கட்டுப்பாட்டில் அடங்கும். நோய் முன்னேறாமல் உயிர்வாழ்ந்த காலத்தின் சராசரி 7.6 மாதங்கள். அதாவது, அந்தக் காலப்புள்ளிக்குள் பாதிப் பேருக்கு நோய் முன்னேறியிருந்தது அல்லது அவர்கள் இறந்திருந்தனர்; மற்ற பாதிப் பேருக்கு அவ்வாறு நிகழவில்லை.

ஷாங்காய் ஈஸ்ட் மருத்துவமனையின் புற்றுநோயியல் பிரிவு இயக்குநர் கெய்குன் சூ, மூளைக் கட்டிகளுக்கும் கிரிசோடினிப்பை எதிர்க்கும் நோய்க்கும் எதிராக டலெட்ரெக்டினி செயல்பாட்டைக் காட்டியதாகக் கூறினார். அமெரிக்க, சீன கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகள் இரண்டிலிருந்தும் இந்த மருந்து திருப்புமுனைச் சிகிச்சைத் தகுதிகளைப் பெற்றது; இரு அமைப்புகளும் மருந்து உருவாக்கத்தில் ஈடுபடுவதற்கு இது ஓர் எடுத்துக்காட்டு.

ஆரம்பகட்ட மருத்துவப் பரிசோதனைகள் நடைபெறும் இடம் மாறிவருவதாக உயிரித் தொழில்நுட்பத் துறை நிர்வாகிகளும் கூறுகின்றனர். 2026 மே மாதக் கூட்டத்தில் பங்கேற்ற சுமார் 60 உயிரித் தொழில்நுட்ப நிறுவனத் தலைவர்களில் கிட்டத்தட்ட அனைவரும், ஆஸ்திரேலியா, ஐரோப்பா அல்லது சீனாவில் முதல் கட்ட ஆய்வுகளைத் திட்டமிட்டதாக பிரேக்த்ரூ மெடிசின் தலைமைச் செயல் அதிகாரி ஸ்டீவ் பாட்ஸ் கூறினார். சிகிச்சையை மனிதர்களிடம் பரிசோதிக்கும் முதல் கட்டம் பொதுவாகப் பாதுகாப்பு மற்றும் மருந்தளவில் கவனம் செலுத்தும்.

மதிப்பாய்வு காலக்கெடுவை மட்டும் வேகம் சார்ந்திருக்கவில்லை

2019 ஆம் ஆண்டின் HKEX தொழில்துறை மேலோட்ட அறிக்கை, உயிரியல் மருந்துகள் கண்டுபிடிப்பிலிருந்து மருத்துவப் பரிசோதனை வழியாகச் சந்தைக்கு வருவதற்கு வழக்கமாக 10 முதல் 15 ஆண்டுகள் ஆகும் எனக் குறிப்பிட்டது. விரிவான மருத்துவத் தரவுகளுக்கான தேவைகளையும், மருந்து அறிமுகத்துக்குப் பிறகும் தொடரும் பாதுகாப்புக் கண்காணிப்பையும் அந்த அறிக்கை விவரித்தது.

அந்த வரலாற்று ஒப்பீட்டில், சீனாவில் ஆரம்பகட்ட ஆய்வு விண்ணப்பத்தை மதிப்பிடுவதற்கு 60 நாளுக்கு மிகாமல் என்றும், அமெரிக்காவில் 30 நாட்கள் என்றும் குறிப்பிடப்பட்டது. வழக்கமான சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலுக்கான மதிப்பாய்வுக் காலம் சீனாவில் 200 முதல் 300 வேலைநாட்கள் என்றும், அமெரிக்காவில் 10 மாதங்கள் என்றும் அதில் குறிப்பிடப்பட்டிருந்தது. தனிப்பட்ட ஒப்புதல் வழிகள் மாறுபடலாம் என்றும் அறிக்கை தெரிவித்தது.

வெளியிடப்பட்ட அந்தக் காலக்கெடுக்கள், மருந்து உருவாக்கத்தின் சில பகுதிகளை மட்டுமே உள்ளடக்குகின்றன. நிதி ஏற்பாடு, மருத்துவமனைத் தயார்நிலை, நோயாளிகளைச் சேர்த்தல், கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளுடனான தகவல் பரிமாற்றம் ஆகியவையும் ஒருவர் எப்போது ஆய்வில் பங்கேற்க முடியும் என்பதைப் பாதிக்கின்றன. சீனாவிலும் ஆஸ்திரேலியாவிலும் மருத்துவப் பரிசோதனைகளை விரைவாகத் தொடங்குவது பற்றி நிர்வாகிகள் கூறுவது, இந்த நடைமுறைச் செயல்முறையைத்தான்.

உற்பத்தியும் மற்றொரு அடுக்குச் சிக்கலைச் சேர்க்கிறது. உற்பத்தியில் ஏற்படும் சிறிய வேறுபாடுகள், உயிரணுக்களைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படும் மோனோகுளோனல் எதிரணு மருந்துகளின் பாதுகாப்பையும் செயல்திறனையும் மாற்றக்கூடும் என அந்த மேலோட்ட அறிக்கை விளக்கியது. வெளிநாட்டில் உயிரியல் மருந்துகள் அல்லது உயிரணு சிகிச்சைகளைக் கருத்தில்கொள்ளும் நோயாளிகளுக்கு, ஆய்வகமும் உற்பத்தி ஏற்பாடுகளும் மருத்துவ முடிவின் ஒரு பகுதியாகின்றன.

அமெரிக்கக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புக்கு வெளியே என்ன மாறுகிறது

புவியியல் எதுவாக இருந்தாலும், வெளிநாட்டு மருத்துவத் தரவுகள் ஒரே ஆதாரத் தரநிலையைப் பூர்த்திசெய்ய வேண்டும் என 2026 செப்டம்பரில் FDA கூறியது. மருந்துகள், உயிரியல் மருந்துகள், மருத்துவச் சாதனங்கள் மற்றும் புற்றுநோயியல் மையங்களின் தலைவர்கள் இணைந்து எழுதிய அறிக்கையில், நல்ல மருத்துவ நடைமுறை என்பது வெறும் ஆவணச் செயல்முறை அல்ல என்று அந்த அமைப்பு குறிப்பிட்டது:

அலுவலக நடைமுறை மட்டுமல்ல

தகவலறிந்த ஒப்புதல், நம்பகமான பதிவுகள், பங்கேற்போரின் பாதுகாப்பு ஆகியவற்றுக்கான விதிகள் நல்ல மருத்துவ நடைமுறையில் அடங்கும். சீன மருத்துவப் பரிசோதனைக்கு அந்நாட்டின் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பின் அனுமதியும் நெறிமுறைக் குழுவின் ஒப்புதலும் இருக்கலாம். அதில் பங்கேற்கும் அமெரிக்கர், அந்த நாட்டின் ஒப்புதல், மேற்பார்வை, சட்ட ஏற்பாடுகளின் கீழ் சிகிச்சை பெறுவார்.

வெளிநாட்டில் பெறும் சிகிச்சை குறித்த FDA-வின் கவலையை சுகாதாரம் மற்றும் மனித சேவைகள் துறையின் பேச்சாளர் எமிலி ஹில்லியர்ட் இவ்வாறு விளக்கினார்:

எங்கள் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புக்கு வெளியே பெறப்படும் சிகிச்சைகளுடன் தொடர்புடைய பாதுகாப்பு மற்றும் தர அபாயங்கள் குறித்து நோயாளிகளை எச்சரிக்கிறது

வெளிநாடுகளில் வழங்கப்படும் மருந்துகள், ஆய்வகச் சேவைகள், மருத்துவச் சாதனங்கள் ஆகியவை வேறுபட்ட மேற்பார்வைக்கு உட்பட்டிருக்கலாம் என நோய் கட்டுப்பாடு மற்றும் தடுப்பு மையங்கள் எச்சரிக்கின்றன. போலிப் பொருட்கள், மாசுபாடு, காலாவதியான பொருட்கள், முறையற்ற சேமிப்பு ஆகியவை அபாயங்களில் அடங்கும். மருத்துவச் சுற்றுலாப் பயணிகளுக்கு நோய்த்தொற்று தொடர்பான பிரச்சினைகளே பொதுவான சிக்கல்களாகும்; சட்டப்பூர்வ நிவாரணங்களும் வரையறுக்கப்பட்டிருக்கலாம்.

தனிப்பட்ட முறையில் மருந்தை இறக்குமதி செய்வதற்கு வேறு விதிமுறைகள் உள்ளன. அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகள் பொதுவாகத் தடைசெய்யப்பட்டுள்ளன. எனினும், தீவிர நோய்க்கு உள்நாட்டில் பயனுள்ள சிகிச்சை கிடைக்காமல் இருக்கும்போது, FDA தனது கட்டுப்பாட்டு அதிகாரத்தைப் பயன்படுத்தாமல் விட்டுவைக்கலாம். பொதுவாக அதன் கொள்கையின்படி, மூன்று மாதங்களுக்கான அளவைத் தாண்டக் கூடாது; பொறுப்பேற்கும் அமெரிக்க மருத்துவரின் விவரங்கள் அல்லது வெளிநாட்டில் சிகிச்சை தொடங்கியதற்கான ஆதாரமும் தேவை. மருந்து வாங்க ஏற்பாடு செய்வதற்கு முன், தாங்கள் பெறும் மருந்தின் தற்போதைய நிலை குறித்து குடும்பங்கள் தங்கள் புற்றுநோய் மருத்துவரிடம் ஆலோசிக்க வேண்டும்.

ஆய்வுக் கொள்கையில் செல்கள், ஒப்புதல், பாதுகாப்பு ஆகியவையும் அடங்கும்

மரபணு மாற்றம் செய்வதற்காக அமெரிக்கர்களின் உயிருள்ள செல்களைச் சீனா உள்ளிட்ட நாடுகளுக்கு அனுப்பி, பின்னர் நோயாளிகளுக்குத் திருப்பிச் செலுத்தும் சில புதிய மருத்துவப் பரிசோதனைகளை 2025 ஜூன் 18 அன்று FDA தனியாக இடைநிறுத்தியது. பங்கேற்பாளர்களுக்கு செல்களைக் கொண்டு செல்வது மற்றும் பின்னர் அவற்றைச் செலுத்துவது பற்றித் தெரியாமலோ, அதற்கு ஒப்புதல் அளிக்காமலோ இருந்த சம்பவங்கள் குறித்து கவலை இருப்பதாக அந்த அமைப்பு தெரிவித்தது.

பெறுநர் நிறுவனங்களில் சிலவற்றில் சீன கம்யூனிஸ்ட் கட்சிக்கு பகுதி உரிமை அல்லது கட்டுப்பாடு இருக்கலாம் என்றும் FDA ஆணையர் மார்ட்டி மகாரி கவலை தெரிவித்தார். இந்த நடவடிக்கைக்கு முன்னதாக, 2024 டிசம்பரில் இறுதிசெய்யப்பட்டு 2025 ஏப்ரலில் நடைமுறைக்கு வந்த தரவுப் பாதுகாப்பு விதி இருந்தது. DNA உள்ளிட்ட மருத்துவப் பரிசோதனை மாதிரிகளை வெளிநாடுகளுக்கு அனுப்ப அனுமதித்த விலக்கு இருந்ததாக FDA கூறியது.

உயிரணு சிகிச்சையைப் பரிசீலிப்போருக்கு, இவ்விவகாரங்கள் தெளிவான ஒப்புதல் கேள்விகளாக மாறுகின்றன: செல்கள் எங்கு கொண்டுசெல்லப்படுகின்றன, அவற்றைக் கையாள்வது யார், என்ன மரபணுப் பணிகள் நடைபெறுகின்றன, சிகிச்சைக்கு முன் உருவாக்கப்பட்ட பொருள் எவ்வாறு பரிசோதிக்கப்படுகிறது?

சில FDA செயல்முறைகளை விரைவுபடுத்தவும் ஆரம்பகட்ட மருத்துவப் பரிசோதனைகளை அமெரிக்காவுக்கு ஈர்க்கவும், டிரம்ப் நிர்வாகம் 2026 ஜூனில் ஆப்பரேஷன் ட்ரயல்பிளேசரைத் தொடங்கியது. சீன நிறுவனங்களுடனான அமெரிக்க மருந்துத் துறை ஒப்பந்தங்களுக்கு கருவூலத் துறையின் அனுமதியைக் கட்டாயமாக்கும் சட்ட மசோதாவுக்கு ஜான் மூலினார், டெபி டிங்கெல் ஆகிய பிரதிநிதிகளும் இணைந்து ஆதரவளித்தனர்.

சீன உயிரித் தொழில்நுட்ப நிறுவனங்களில் முதலீடு செய்துள்ள RA கேபிடல் மேனேஜ்மென்ட்டின் நிர்வாகப் பங்குதாரர் பீட்டர் கோல்சின்ஸ்கி, புற்றுநோய் மருந்துகளை உருவாக்குவதில் ஒத்துழைக்க வேண்டும் என்று வாதிட்டார்:

பல துறைகளில் நாம் எதிரிகளாக இருக்கலாம்; ஆனால் புற்றுநோயைக் குணப்படுத்துவதில் அவர்களுடன் போட்டியிடவில்லை. புற்றுநோயைக் குணப்படுத்த அவர்களுடன் இணைந்து செயல்படுகிறோம்.

வெளிநாட்டில் சிகிச்சை ஏற்பாடு செய்வதற்கு முன் குடும்பங்கள் கவனிக்க வேண்டியவை

அமெரிக்கப் புற்றுநோயாளிகளில் சுமார் 7% பேர் மருத்துவச் சிகிச்சை ஆய்வுகளில் பங்கேற்கின்றனர். மருத்துவப் பதிவுகளை மருத்துவப் பரிசோதனைத் தகவல்களுடன் பொருத்திப் பார்க்கச் செயற்கை நுண்ணறிவைப் பயன்படுத்தும் இலவசச் செயலியை மேக்ஸ் டொப்பெல்ட் உருவாக்கினார்; சுமார் 300 நோயாளிகள் அதைப் பயன்படுத்தியிருந்தனர். சாத்தியமான ஆய்வைக் கண்டறிவது முதல் படி மட்டுமே; அடுத்து, தகுதி, பலன், அபாயம் குறித்து மருத்துவ மதிப்பீடு தேவை.

புதிதாகக் கிடைக்கும் மருந்து அல்லது உள்நாட்டு மருத்துவப் பரிசோதனை, நோயாளியின் பிறழ்வு மற்றும் முந்தைய சிகிச்சை வரலாற்றுக்குப் பொருந்துமா என்பதை அமெரிக்கப் புற்றுநோய் மருத்துவர் சரிபார்க்கலாம். ClinicalTrials.gov இணையதளத்திலும் பல சர்வதேச ஆய்வுகள் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன. வெளிநாட்டு ஆய்வில் பங்கேற்க எண்ணும் குடும்பங்கள், அதன் பதிவு விவரங்கள், நெறிமுறைக் குழு ஒப்புதல், ஆய்வுத் திட்டம், ஆங்கிலத்திலுள்ள ஒப்புதல் படிவம் ஆகியவற்றைக் கோர வேண்டும்.

பக்கவிளைவுகள் எவ்வாறு கண்காணிக்கப்படும், நோயாளி எவ்வளவு காலம் அருகிலேயே தங்க வேண்டும், சிக்கல்களுக்கான செலவை யார் ஏற்க வேண்டும் என்பதை வெளிநாட்டு மருத்துவக் குழு விளக்க வேண்டும். வீட்டுக்குக் கொண்டுவரும் மருந்துகளுக்கு நம்பகமான உற்பத்தி, சேமிப்பு, அனுப்புதல் ஏற்பாடுகளும், ஒவ்வொரு மருந்து மற்றும் மருந்தளவையும் பதிவு செய்யும் முழுமையான ஆவணங்களும் குடும்பங்களுக்குத் தேவை.

பல அமெரிக்கக் காப்பீட்டுத் திட்டங்கள் வெளிநாட்டுச் சிகிச்சையை உள்ளடக்காததால், புறப்படுவதற்கு முன் காப்பீட்டுத் திட்டத்தைக் கவனிக்க வேண்டும். திரும்பிய பிறகு பக்கவிளைவுகளை யார் நிர்வகிப்பார்கள் என்பதையும் நோயாளிகள் ஏற்பாடு செய்ய வேண்டும்; மருத்துவ வெளியேற்றத்துக்கான காப்பீட்டையும் பரிசீலிக்கலாம். சிகிச்சைக்குப் பிறகு காய்ச்சல், மூச்சுத்திணறல், நெஞ்சுவலி, குழப்பம் அல்லது கடுமையான பலவீனம் ஏற்பட்டால் அவசர மருத்துவ உதவி தேவை. எங்கு, எவ்வாறு சிகிச்சை பெற்றார் என்பதையும் மருத்துவர்களிடம் தெரிவிக்க வேண்டும்.

Zegfrovy அமெரிக்காவில் அறிமுகமானதால், இந்தக் குறிப்பிட்ட மருந்துக்காகத் தகுதியுள்ள நோயாளிகள் வெளிநாடுகளை நாடியதற்கான ஒரு காரணம் நீங்கியுள்ளது. மற்ற பரிசோதனைச் சிகிச்சைகளிலும் அதே நடைமுறைக் கேள்விகளே முக்கியம்: சரியான ஆய்வை அணுகுதல், புரிந்துகொள்ளக்கூடிய ஒப்புதல், நம்பகமான உற்பத்தி, நோயாளி வீடு திரும்பிய பிறகும் தொடரும் பராமரிப்பு.

முக்கிய அம்சங்கள்

• FDA விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் வழங்கிய 15 மாதங்களுக்கும் மேலான காலத்துக்குப் பிறகு, 2026 அக்டோபர் 22 அன்று அமெரிக்காவில் Zegfrovy கிடைப்பதாக அஸ்ட்ராஜெனெகா அறிவித்தது.
• பிளாட்டினம் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியின்போது அல்லது அதற்குப் பிறகு நோய் முன்னேறிய, EGFR எக்சான் 20 உட்செருகல் பிறழ்வு கொண்ட சில வகை நுரையீரல் புற்றுநோய்களுக்கு மட்டுமே இந்தப் பயன்பாட்டு அனுமதி பொருந்தும்.
• முக்கிய செயல்திறன் ஆய்வுக் குழுவில் 85 நோயாளிகளில் 46% பேர் சிகிச்சைக்குப் பதிலளித்தனர்; பதிலளித்தவர்களிடையே பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 11.1 மாதங்கள்.
• நுரையீரல் அழற்சி, வயிற்றுப்போக்கு, தோல் எதிர்வினைகள், கண் பாதிப்புகள், மருந்து இடைவினைகள் ஆகியவற்றைக் கண்காணிக்க வேண்டும்.
• உள்நாட்டில் சிகிச்சைத் தேர்வுகள் குறைவாக உள்ள நோயாளிகளை, சீனாவில் விரிவடைந்துவரும் மருந்து மற்றும் உயிரணுச் சிகிச்சை ஆய்வுகள் ஈர்க்கின்றன.
• வெளிநாட்டுச் சிகிச்சைக்கு ஒப்புதல், செலவுகள், இறக்குமதி விதிகள், மருத்துவப் பதிவுகள், தொடர்ச்சியான பராமரிப்பு ஆகியவற்றை முன்கூட்டியே கவனமாகத் திட்டமிட வேண்டும்.