HER2-பாசிட்டிவ் திடக் கட்டிகள் பல வகைகளுக்கான டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகன் சிகிச்சைக்கு சீனா ஒப்புதல்

புற்றுநோய் குறியீடு பரந்த சிகிச்சை வழியைத் திறக்கிறது

HER2 புரதம் அதிக அளவில் காணப்படும் சில மேம்பட்ட திடக் கட்டிகளைக் கொண்ட பெரியவர்களுக்கு டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகன் மருந்தைப் பயன்படுத்த சீனாவின் தேசிய மருத்துவப் பொருட்கள் நிர்வாகம் நிபந்தனை ஒப்புதல் வழங்கியுள்ளது. அக்டோபர் 20 தேதியிட்ட இந்த முடிவை அஸ்ட்ராஜெனெகா அக்டோபர் 22, 2026 அன்று அறிவித்தது. தகுதியுள்ள நோயாளிகளை ஆய்வகக் குறியீட்டின் மூலம் அடையாளம் காண்பதன் வழியாக, பல்வேறு புற்றுநோய் வகைகளுக்கான சிகிச்சையாக இது விரிவுபடுத்தப்படுகிறது.

அறுவைச் சிகிச்சையால் அகற்ற முடியாத அல்லது பரவியுள்ள, IHC 3+ என மதிப்பிடப்பட்ட HER2 வெளிப்பாட்டைக் கொண்ட திடக் கட்டிகளுக்கு, முன்பு சிகிச்சை பெற்ற அல்லது திருப்திகரமான மாற்றுச் சிகிச்சை வாய்ப்புகள் இல்லாத பெரியவர்களுக்கு இந்த மருந்தைத் தனியாகப் பயன்படுத்தலாம். அறுவைச் சிகிச்சையால் அகற்ற முடியாதது என்றால் கட்டியை அறுவைச் சிகிச்சை மூலம் அகற்ற இயலாது என்று பொருள்; பரவியுள்ள புற்றுநோய் என்றால் அது உடலின் மற்றொரு பகுதிக்குப் பரவியுள்ளது என்று பொருள்.

இரண்டாம் கட்டத்தைச் சேர்ந்த நான்கு ஆய்வுகள் இந்த ஒப்புதலுக்கு ஆதாரமாக அமைந்தன. சீனாவின் DESTINY-PanTumor03 ஆய்வில், 50 நோயாளிகளில் 29 பேருக்கு உறுதிப்படுத்தப்பட்ட கட்டிப் பதில் கிடைத்தது; இது 58% ஆகும். நான்கு ஆய்வுகளிலும், குறிப்பிடப்பட்ட HER2-பாசிட்டிவ் குழுக்களில் பதில் விகிதம் 46.9% முதல் 58% வரை இருந்தது.

சிகிச்சை வாய்ப்புகள் குறைவாக உள்ள நோயாளிகளுக்கு, குறிப்பாக HER2 இலக்குச் சிகிச்சை வழக்கமான தரநிலைச் சிகிச்சையின் பகுதியாக இல்லாத புற்றுநோய்களிலும், இந்த ஒப்புதல் மற்றொரு சிகிச்சை வழியை வழங்குகிறது. மேலும் நடைபெறும் ஆய்வுகளில் மருத்துவப் பயன் உறுதிப்படுத்தப்படுவதைப் பொறுத்தே முழு ஒப்புதல் வழங்கப்படும்.

புதிய பயன்பாட்டுக்கு யார் தகுதியுடையவர்கள்?

HER2 என்பது மனித எபிடெர்மல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2 என்பதன் சுருக்கம். இது செல்களின் வளர்ச்சியைக் கட்டுப்படுத்த உதவும், செல்களின் மேற்பரப்பில் காணப்படும் ஒரு புரதம். சில புற்றுநோய்கள் இதை வழக்கத்திற்கு மாறாக அதிக அளவில் உற்பத்தி செய்கின்றன; இதனால் சில மருந்துகள் அடையாளம் காணக்கூடிய இலக்கு உருவாகிறது.

புதிய பயன்பாட்டுக்கு IHC 3+ முடிவு அவசியம். இம்யூனோஹிஸ்டோகெமிஸ்ட்ரி (IHC) என்பது கட்டித் திசு மாதிரியில் புரத வெளிப்பாட்டை மதிப்பிடச் சாயமிடும் பரிசோதனை முறையாகும். தொடர்புடைய பரிசோதனை அளவுகோல்களின்படி, 3+ மதிப்பெண் வலுவான HER2 வெளிப்பாட்டைக் குறிக்கிறது. எனவே, தகுதி என்பது கட்டிப் பரிசோதனை முடிவுடன் நோயாளியின் நோய் நிலை மற்றும் முந்தைய சிகிச்சை வரலாற்றையும் சார்ந்துள்ளது.

டாய்ச்சி சாங்க்யோ உருவாக்கிய இந்த மருந்து, அஸ்ட்ராஜெனெகாவுடன் இணைந்து உருவாக்கப்பட்டு வணிகமயமாக்கப்படுகிறது; சர்வதேச அளவில் என்ஹெர்டு என்ற பெயரில் விற்பனை செய்யப்படுகிறது. இந்த அறிவிப்பு வெளியான நேரத்தில், மார்பகம், செரிமான அமைப்பு, நுரையீரல், மகளிர் இனப்பெருக்கம் மற்றும் சிறுநீரகப் பாதைப் புற்றுநோய்கள் உள்ளிட்ட துறைகளில் சீனாவில் இதற்கு பத்து அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயன்பாடுகள் இருந்தன.

பல்வேறு கட்டி வகைகளில் HER2-ஐ இலக்காகக் கொண்ட ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைப்புக்கு சீனாவில் வழங்கப்பட்ட முதல் ஒப்புதல் இதுவென விவரிக்கப்பட்டது. வெவ்வேறு உறுப்புகளில் தொடங்கும் புற்றுநோய்களிலும் ஒரே உயிரியல் பண்பைச் சிகிச்சைக்கு வழிகாட்டியாகப் பயன்படுத்த அனுமதிப்பதே இதன் நடைமுறைப் பயனைத் தீர்மானிக்கிறது.

உறுப்பு அடிப்படையைத் தாண்டி மருத்துவர்கள் ஏன் பார்க்கிறார்கள்?

ஃபுடான் பல்கலைக்கழகத்தின் ஷாங்காய் புற்றுநோய் மையத்தில் விரிவான மகளிர் இனப்பெருக்கப் புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கான தலைமை நிபுணரும், DESTINY-PanTumor03 ஆய்வின் சீன முதன்மை ஆய்வாளருமான வூ சியாவோஹுவா, பல புற்றுநோய்களில் HER2 வெளிப்பாடு அதிகமாக இருப்பதாகவும், அது பெரும்பாலும் தீவிரமான நோய் மற்றும் மோசமான எதிர்பார்ப்புகளுடன் தொடர்புடையதாக இருப்பதாகவும் கூறினார். முந்தைய அணுகுமுறையை விவரித்த அவர் கூறியதாவது:

கடந்த காலத்தில், HER2 இலக்குச் சிகிச்சை பெரும்பாலும் குறிப்பிட்ட கட்டி வகைகளில் மட்டுமே கவனம் செலுத்தியது.

ஹார்பின் மருத்துவப் பல்கலைக்கழகப் புற்றுநோய் மருத்துவமனையின் பேராசிரியரும், ஹெய்லோங்ஜியாங் செரிமானப் புற்றுநோய் கண்டறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மையத்தின் இயக்குநருமான ஜாங் யான்கியாவோ, HER2-பாசிட்டிவ் பரவிய கட்டிகளைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு நோய் முன்னேறும்போது சிகிச்சைத் தேர்வுகள் பெரும்பாலும் குறைவாக இருப்பதாகக் கூறினார். HER2 இலக்கான மருந்துகள் தரநிலைச் சிகிச்சையில் இடம்பெறாத புற்றுநோய்களில் இது குறிப்பாகப் பொருந்தும்.

புதிய அணுகுமுறை, புற்றுநோய் தொடங்கிய இடத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டு பாரம்பரியமாக எடுக்கப்படும் முடிவுகளுடன், பொதுவான ஒரு மூலக்கூறு பண்பையும் இணைக்கிறது. கருப்பைவாய்க் கட்டியும் சிறுநீர்ப்பைக் கட்டியும் வெவ்வேறு நோய்களாகவே இருந்தாலும், வலுவான HER2 வெளிப்பாடு அவற்றுக்குப் பொதுவான சிகிச்சை இலக்கை வழங்கக்கூடும்.

மருந்து எவ்வாறு சிகிச்சையைச் செலுத்துகிறது?

டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகன் என்பது ஆன்டிபாடி-மருந்து இணைப்பு ஆகும்; இதைச் சுருக்கமாக ADC எனக் குறிப்பிடுவர். HER2-ஐ அடையாளம் காணும் ஆன்டிபாடியுடன், வேதியியல் இணைப்பான் மூலம் புற்றுநோய் செல்களைக் கொல்லும் மருந்தை இது இணைக்கிறது.

ஆன்டிபாடி புற்றுநோய் செல்லில் உள்ள HER2-உடன் பிணைகிறது. அந்தச் செல் இணைக்கப்பட்ட மருந்தை உள்ளிழுப்பதால், மருந்துக் கூறு செல்லுக்குள் வெளியிடப்படுகிறது. அந்தக் கூறு, DNA-வைக் கையாள்வதில் ஈடுபடும் என்சைமான டோபோஐசோமரேஸ் I-ஐத் தடுத்து, புற்றுநோய் செல் உயிர்வாழ்ந்து பெருகும் திறனைப் பாதிக்கிறது.

FDA ஒப்புதல் சுருக்கம் இந்தச் செயல்முறையையும், HER2 மரபணு மாற்றங்கள் செயல்பாட்டைத் தூண்டும் நுரையீரல் புற்றுநோய்க்காக இந்த மருந்து முன்னதாக உருவாக்கப்பட்டதையும் விவரிக்கிறது. திருப்திகரமான மாற்றுச் சிகிச்சை வாய்ப்புகள் இல்லாத, முன்பு சிகிச்சை பெற்ற, அறுவைச் சிகிச்சையால் அகற்ற முடியாத அல்லது பரவியுள்ள IHC 3+ திடக் கட்டிகளுக்கு 2024 ஏப்ரலில் அமெரிக்கா வழங்கிய ஒப்புதலையும் அது பதிவு செய்கிறது.

HER2 புரத வெளிப்பாடும் HER2 மரபணு மாற்றங்களும் வெவ்வேறு பரிசோதனை முடிவுகளாகும். IHC கட்டித் திசுவிலுள்ள புரதத்தை அளவிடுகிறது; மரபணு மாற்றப் பரிசோதனை HER2-ஐ உருவாக்குவதற்கான வழிமுறைகளை வழங்கும் மரபணுவில் ஏற்பட்ட மாற்றங்களைத் தேடுகிறது. புதிய சீனப் பயன்பாடு IHC 3+ என்ற புரத வெளிப்பாட்டு முடிவைப் பயன்படுத்துகிறது.

நான்கு ஆய்வுகள் கண்டறிந்தவை

சீனாவின் ஒப்புதல், DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 மற்றும் DESTINY-PanTumor03 ஆகிய ஆய்வுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இந்தப் பயன்பாட்டை ஆதரிக்கும் ஆதாரங்கள், மற்றொரு சிகிச்சையைப் பெறும் ஒப்பீட்டுக் குழு ஒரே நேரத்தில் இல்லாமல், நோயாளிகளுக்கு ஆய்வுச் சிகிச்சை மட்டும் வழங்கப்பட்ட ஒற்றைக் குழு ஆய்வுகளிலிருந்து கிடைத்தன.

DESTINY-PanTumor02 ஆய்வில், முன்பு சிகிச்சை பெற்ற 111 நோயாளிகளைக் கொண்ட ஒரு துணைக் குழுவில் கட்டிகள் மையமாகவோ உள்ளூரிலோ IHC 3+ என மதிப்பிடப்பட்டன. சுயாதீன மைய மதிப்பாய்வில் 57 பேருக்கு பதில் உறுதிப்படுத்தப்பட்டது; இது 51.4% ஆகும். நான்கு பேருக்கு முழுமையான பதிலும், 53 பேருக்கு பகுதியளவு பதிலும் கிடைத்தது. பயன்படுத்தப்பட்ட மதிப்பீடுகளில் புற்றுநோயின் கண்டறியக்கூடிய எல்லா அறிகுறிகளும் மறைவது முழுமையான பதில் எனப்படும்; ஆய்வின் பதில் அளவுகோல்களைப் பூர்த்தி செய்யும் அளவுக்கு புற்றுநோய் சுருங்குவது பகுதியளவு பதில் எனப்படும்.

அந்தக் குழுவில் பதிலளித்த நோயாளிகளிடையே, பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 19.4 மாதங்களாக இருந்தது. புற்றுநோய் மோசமடையாமலோ இறப்பு ஏற்படாமலோ நோயாளிகள் வாழ்ந்த காலமான நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வின் சராசரி 10.1 மாதங்கள். சராசரி உயிர்வாழ்வு 17.7 மாதங்களாக இருந்தது. சராசரி என்பது கணிக்கப்பட்ட பரவலின் நடுப்புள்ளி; ஒவ்வொரு நோயாளியும் அனுபவிக்கும் முடிவு அல்ல.

DESTINY-Lung01 ஆய்வில், முன்பு சிகிச்சை பெற்ற, மையத்தில் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட IHC 3+ சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோயைக் கொண்ட 17 நோயாளிகள் இடம்பெற்றனர். அவர்களில் ஒன்பது பேர் பதிலளித்தனர்; இதில் ஒருவருக்கு முழுமையான பதில் கிடைத்தது. பதில் விகிதம் 52.9% ஆகும். பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 6.9 மாதங்கள்; நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வின் சராசரி 7.5 மாதங்கள்; சராசரி உயிர்வாழ்வு 12.5 மாதங்கள்.

DESTINY-CRC02 ஆய்வில், முன்பு சிகிச்சை பெற்ற, மையத்தில் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட IHC 3+ பெருங்குடல் மற்றும் மலக்குடல் புற்றுநோயைக் கொண்ட 64 நோயாளிகள் இடம்பெற்றனர். முப்பது பேருக்கு பகுதியளவு பதில் கிடைத்தது; பதில் விகிதம் 46.9% ஆகும். பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 5.5 மாதங்கள்; நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வின் சராசரி ஏழு மாதங்கள்; சராசரி உயிர்வாழ்வு 15.1 மாதங்கள்.

சீன ஆய்வு அளிக்கும் கூடுதல் தகவல்

DESTINY-PanTumor03 ஆய்வு, சீனாவில் முன்பு சிகிச்சை பெற்ற IHC 3+ திடக் கட்டிகளைக் கொண்ட 50 நோயாளிகளிடமிருந்து ஆதாரங்களை வழங்குகிறது. அவர்களின் புற்றுநோய்களில் பித்தநாளப் பாதை, பெருங்குடல் மற்றும் மலக்குடல், நுரையீரல், கருப்பைவாய், கருப்பை உட்புறச் சுவர், கருப்பைச் சினைப்பை, சிறுநீர்ப்பை மற்றும் பரோட்டிட் சுரப்பிப் புற்றுநோய்கள் அடங்கின.

சுயாதீன மதிப்பாய்வில் ஒரு முழுமையான பதிலும் 28 பகுதியளவு பதில்களும் உறுதிப்படுத்தப்பட்டன; இதனால் பதில் விகிதம் 58% ஆனது. பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 15.4 மாதங்கள்; நோய் முன்னேற்றமில்லா உயிர்வாழ்வின் சராசரி 15.7 மாதங்கள்.

ஆய்வு பகுப்பாய்வு முடிவுப் புள்ளியின்போது சராசரி உயிர்வாழ்வு எட்டப்படவில்லை. அதாவது, அந்த நடுப்புள்ளியைக் கணக்கிடத் தேவையான அளவுக்கு பின்தொடர்வுத் தரவுகள் இன்னும் கிடைக்கவில்லை.

பதில் விகிதத்தையும் பதிலின் நீடிப்பையும் ஏன் ஒன்றாகக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும் என்பதை ஆய்வு முடிவுகள் காட்டுகின்றன. நுரையீரல் மற்றும் பெருங்குடல், மலக்குடல் துணைக் குழுக்களில் பதில் விகிதங்கள் முறையே 52.9% மற்றும் 46.9% ஆக இருந்தன; பதிலின் சராசரி நீடிப்புகள் 6.9 மற்றும் 5.5 மாதங்கள். பரந்த PanTumor02 குழுவில் பதில் விகிதம் 51.4%; பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 19.4 மாதங்கள். ஒவ்வொரு எண்ணும் அந்தந்த ஆய்வில் இடம்பெற்ற நோயாளிகளையும் புற்றுநோய்களையும் விவரிக்கிறது.

பரிசோதனை, சிகிச்சை அணுகலின் ஓர் அங்கமாகிறது

பரந்த ஒப்புதலுக்கும் நோயாளிகள் சிகிச்சை பெறுவதற்கும் இடையிலான நடைமுறைப் படி HER2 பரிசோதனையாகும். மார்பகம் மற்றும் சிறுநீர்ப்பைப் புற்றுநோய்கள் உள்ளிட்டவற்றில் HER2 இலக்குச் சிகிச்சைகள் பயன்படுத்தப்பட்டுள்ளன. ஆனால் நுரையீரல் மற்றும் கருப்பைவாய்ப் புற்றுநோய் போன்றவற்றில் வழக்கமான HER2 வெளிப்பாட்டுப் பரிசோதனை குறைவாகவே நிலைபெற்றுள்ளது.

பரிசோதனை நடைமுறைகளில் உள்ள வேறுபாடுகளைச் சீன நிபுணர்களின் பல்துறை குழு, ஏப்ரல் 21, 2026 அன்று Cancer Innovation இதழில் வெளியிடப்பட்ட தனது HER2 பரிசோதனை ஒருமித்த வழிகாட்டுதலில் எடுத்துரைத்தது. பல்வேறு கட்டி வகைகளுக்கான நோயறிதல் உத்திகள், பரிசோதனை முறைகள் மற்றும் மருத்துவப் பயன்பாடுகளை இந்த வழிகாட்டுதல் உள்ளடக்கியது.

புற்றுநோய் வகைகள் அனைத்திலும் பரிசோதனைக்கான தரநிலைப்படுத்தப்பட்ட வழிகாட்டுதல் இல்லாதது மருத்துவ நடைமுறையில் வேறுபாடுகளை ஏற்படுத்துவதாக அந்தக் குழு சுட்டிக்காட்டியது. மதிப்பீட்டில் ஒருமைப்பாட்டையும் HER2 இலக்குச் சிகிச்சைக்கான நோயாளித் தேர்வையும் மேம்படுத்துவதே பொதுவான கட்டமைப்பின் நோக்கமாகும்.

டாய்ச்சி சாங்க்யோ சீனாவின் துணைத் தலைவரும் மேம்பாட்டுப் பிரிவுத் தலைவருமான லூ வென்பின், மேலும் பல புற்றுநோய்களில் HER2 பரிசோதனையையும் தரநிலைப்படுத்தப்பட்ட சிகிச்சையையும் விரிவுபடுத்த மருத்துவ நிபுணர்களுடன் நிறுவனம் இணைந்து செயல்படும் என்றார். இதனால், குறிப்பாக HER2 வெளிப்பாட்டுப் பரிசோதனை வழக்கமாக இல்லாத புற்றுநோய் சிகிச்சைப் பிரிவுகளில், திசுப் பரிசோதனை முடிவு சிகிச்சை குறித்த ஆலோசனையின் முக்கியப் பகுதியாகிறது.

நுரையீரல் நச்சுத்தன்மை, இரத்தப் பாதிப்புகள் கவனிக்கப்பட வேண்டும்

புற்றுநோய் வகைகள் அனைத்திலும், ஒரு கிலோகிராம் உடல் எடைக்கு 5.4 மில்லிகிராம் டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகனின் குறைந்தது ஒரு டோஸ் பெற்ற 4,146 நோயாளிகளின் பாதுகாப்புத் தரவுகளை ஒருங்கிணைத்த பகுப்பாய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது. தொற்றுகளை எதிர்த்துப் போராட உதவும் வெள்ளை இரத்த அணுக்கள் குறைவதான தீவிரமான அல்லது மருத்துவ ரீதியாகக் கடுமையான நியூட்ரோபீனியா 18.7% பேருக்கு ஏற்பட்டது.

மற்ற தரம் 3 அல்லது 4 பக்கவிளைவுகளில் இரத்தச்சோகை 8.2%, சோர்வு 7.4%, வெள்ளை இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைதல் 6.6%, தட்டணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைதல் 5.4% பேருக்கு ஏற்பட்டன. இரத்தம் உறைவதற்கு தட்டணுக்கள் உதவுகின்றன. எனவே, இந்தப் பாதிப்புகளைக் கருத்தில் கொண்டு இரத்தப் பரிசோதனைக் கண்காணிப்பு சிகிச்சையின் முக்கியப் பகுதியாகிறது.

நுரையீரலின் திசுக்களைப் பாதிக்கும் அழற்சி அல்லது சேதமான இடைநிலை நுரையீரல் நோய் (ILD) மற்றொரு முக்கிய அபாயமாகும். ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட பகுப்பாய்வில், 7.6% நோயாளிகளுக்கு ILD காரணமாக சிகிச்சை நிரந்தரமாக நிறுத்தப்பட்டது. உயிரிழப்பை ஏற்படுத்திய பக்கவிளைவுகள் 0.9% பேருக்கு ஏற்பட்டன; இதில் ILD காரணமான உயிரிழப்பு 0.7% ஆகும்.

HER2 மரபணு மாற்றமுள்ள நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான முந்தைய DESTINY-Lung02 ஆய்வில், மருந்தின் அளவைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது நுரையீரல் பாதுகாப்பு எவ்வாறு கருத்தில் கொள்ளப்பட்டது என்பதை FDA சுருக்கம் விவரிக்கிறது. ஒரு கிலோகிராம் உடல் எடைக்கு 5.4 மில்லிகிராம் பெற்றவர்களில் 6% பேருக்கு ILD அல்லது நுரையீரல் அழற்சி ஏற்பட்டது; 6.4 மில்லிகிராம் பெற்றவர்களில் இது 14% ஆக இருந்தது. வேறுபாடு எட்டு சதவீதப் புள்ளிகள்.

நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கான அந்தப் பயன்பாட்டில் குறைந்த அளவை FDA தேர்ந்தெடுத்தது; குறைந்த நச்சுத்தன்மையுடன் இதேபோன்ற செயல்திறன் இருப்பதை ஆய்வு காட்டியதே இதற்குக் காரணம். அமெரிக்க மருந்துச் சீட்டில் ILD மற்றும் நுரையீரல் அழற்சி தொடர்பான கருப்புப் பெட்டி எச்சரிக்கை இடம்பெற்றுள்ளது. ஆய்வில் பங்கேற்ற குழுவும், ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட பாதுகாப்புப் பகுப்பாய்வில் உள்ள குழுவும் வெவ்வேறானவை; எனவே மருத்துவர்கள் ஒவ்வொரு நோயாளியின் சூழ்நிலையையும் கருத்தில் கொண்டு தொடர்புடைய மருந்துப் பரிந்துரைத் தகவலைப் பயன்படுத்துகின்றனர்.

நிபந்தனை ஒப்புதலும் அடுத்தகட்ட ஆதாரங்களும்

சீனாவின் ஒப்புதல் நிபந்தனைக்கு உட்பட்டது; மேலும் நடைபெறும் ஆய்வுகளில் மருத்துவப் பயன் உறுதிப்படுத்தப்படுவதைப் பொறுத்தே முழு ஒப்புதல் வழங்கப்படும். எனவே, அடுத்தகட்ட ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கை கூடுதல் ஆதாரங்களைச் சார்ந்துள்ளது. உறுதிப்படுத்தும் ஆய்வு முடிவுக்கானோ முழு ஒப்புதலுக்கானோ தேதியை அறிவிப்பில் குறிப்பிடவில்லை.

ஒழுங்குமுறை மற்றும் பரிசோதனை தொடர்பான முக்கிய நிகழ்வுகள் பல ஆண்டுகளாக நடந்துள்ளன:

• டிசம்பர் 20, 2019: HER2-பாசிட்டிவ் மார்பகப் புற்றுநோய்க்கான பயன்பாட்டில் டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகனுக்கு FDA முதன்முதலில் ஒப்புதல் வழங்கியது.
• ஜனவரி 15, 2021: HER2-பாசிட்டிவ் இரைப்பை அல்லது இரைப்பை-உணவுக்குழாய் சந்திப்புப் புற்றுநோய்க்கான பயன்பாட்டுக்கு FDA ஒப்புதல் அளித்தது.
• ஆகஸ்ட் 11, 2022: HER2 மரபணு மாற்றங்கள் செயல்பாட்டைத் தூண்டும், முன்பு சிகிச்சை பெற்ற மேம்பட்ட சிறிய செல் அல்லாத நுரையீரல் புற்றுநோய்க்கு FDA விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் வழங்கியது.
• ஏப்ரல் 2024: தகுதியுள்ள IHC 3+ திடக் கட்டிகள் பலவற்றுக்கான சிகிச்சைக்கு FDA ஒப்புதல் அளித்தது.
• ஏப்ரல் 21, 2026: சீனாவின் பல்துறை HER2 பரிசோதனை ஒருமித்த வழிகாட்டுதல் வெளியிடப்பட்டது.
• அக்டோபர் 20, 2026: சீன ஒழுங்குமுறை அமைப்பு புதிய பயன்பாட்டுக்கு ஒப்புதல் அளித்தது; அக்டோபர் 22 அன்று அஸ்ட்ராஜெனெகா இதனை அறிவித்தது.

முன்னதாக நடைபெற்ற அமெரிக்க நுரையீரல் புற்றுநோய் ஆய்வு, பின்தொடர்வு ஆதாரங்கள் இந்தச் செயல்முறையில் எவ்வாறு பொருந்துகின்றன என்பதைக் காட்டுகிறது. DESTINY-Lung02 ஆய்வில் ஒரு கிலோகிராம் உடல் எடைக்கு 5.4 மில்லிகிராம் பெற்ற 52 நோயாளிகளைக் கொண்ட முதன்மை செயல்திறன் குழுவில், உறுதிப்படுத்தப்பட்ட பதில் விகிதம் 58% ஆகவும், பதிலின் சராசரி நீடிப்பு 8.7 மாதங்களாகவும் இருந்தது. விரைவுபடுத்தப்பட்ட ஒப்புதல் நடைமுறையின் கீழ் கூடுதல் மருத்துவத் தரவுகளை FDA கோரியது.

புதிய சீனப் பயன்பாட்டில் உடனடியாக ஏற்பட்டுள்ள மாற்றம், பல்வேறு புற்றுநோய்களில் வலுவான HER2 வெளிப்பாட்டை அடிப்படையாகக் கொண்ட சிகிச்சை வாய்ப்பாகும். இதன் பயன்பாடு நம்பகமான பரிசோதனை, மருத்துவ மதிப்பீடு, கடுமையான பக்கவிளைவுகளைக் கண்காணித்தல் மற்றும் தொடர்ந்து ஆதாரங்களைச் சேகரித்தல் ஆகியவற்றைச் சார்ந்திருக்கும்.

முக்கிய அம்சங்கள்

• அறுவைச் சிகிச்சையால் அகற்ற முடியாத அல்லது பரவியுள்ள IHC 3+ திடக் கட்டிகளைக் கொண்ட தகுதியுள்ள பெரியவர்களுக்கு டிராஸ்டுஜுமாப் டெரக்ஸ்டெகனுக்கு சீனா நிபந்தனை ஒப்புதல் வழங்கியது.
• முன்பு சிகிச்சை பெற்ற அல்லது திருப்திகரமான மாற்றுச் சிகிச்சை வாய்ப்புகள் இல்லாத நோயாளிகளுக்கு இந்தப் பயன்பாடு பொருந்தும்.
• இரண்டாம் கட்டத்தைச் சேர்ந்த நான்கு ஆய்வுகள் இந்த முடிவுக்கு ஆதரவளித்தன; சீனாவின் DESTINY-PanTumor03 ஆய்வில் 50 நோயாளிகளில் 29 பேர் பதிலளித்தனர்.
• பல்வேறு புற்றுநோய் வகைகளில் தகுதியுள்ள நோயாளிகளை அடையாளம் காண HER2 வெளிப்பாட்டுப் பரிசோதனை முக்கியமானது.
• நுரையீரல் அழற்சி, இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கை குறைதல் உள்ளிட்ட கடுமையான அபாயங்கள் உள்ளன; ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட பாதுகாப்புத் தரவுகளில் உயிரிழப்பை ஏற்படுத்திய ILD இடம்பெற்றது.
• மேலும் நடைபெறும் ஆய்வுகளில் மருத்துவப் பயன் உறுதிப்படுத்தப்படுவதைப் பொறுத்தே முழு ஒப்புதல் வழங்கப்படும்.