தரக் குறைபாடுகளைத் தொடர்ந்து அசாமில் கண் மருந்து உற்பத்தியை நிறுத்த சன் பார்மாவுக்கு இந்தியா உத்தரவு

ஆகஸ்ட் 20 உத்தரவு உற்பத்தி, விற்பனை, விநியோகத்தை நிறுத்தியது

மருந்துகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்புக்குப் பொறுப்பான அமைப்புகளில் குறைபாடுகள் இருப்பது ஆய்வில் கண்டறியப்பட்டதைத் தொடர்ந்து, அசாமில் உள்ள தனது ஆலையில் தயாரிக்கப்படும் அனைத்து கண் மருந்துகளின் உற்பத்தி, விற்பனை, விநியோகத்தை ஆகஸ்ட் 20 அன்று நிறுத்துமாறு இந்திய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் சன் பார்மாசூட்டிக்கல் இண்டஸ்ட்ரீஸுக்கு உத்தரவிட்டன. ஜூலையில் சுமார் 11 கண் பராமரிப்பு மருந்து வணிகப் பெயர்களை நிறுவனம் தானாக முன்வந்து திரும்பப் பெற்றதைத் தொடர்ந்து, 332 தொகுதி கண் மருந்துகள் திரும்பப் பெறப்பட்டது குறித்த தகவல்களையும் அதிகாரிகள் கோரினர்.

மத்திய மற்றும் மாநில அதிகாரிகள் இணைந்து நடத்திய ஆய்வுக்குப் பிறகு, மத்திய மருந்துகள் தரக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பும் அசாம் மருந்துக் கட்டுப்பாட்டாளர் அலுவலகமும் இந்தக் கட்டுப்பாடுகளை விதித்தன. கொக்ஜார் கிராமத்தில் உள்ள ஆலையில் தயாரிக்கப்படும் கண் மருந்துகளுக்கு இந்த நடவடிக்கை பொருந்தும். உற்பத்தி வரிசைகளை நிறுத்துவதுடன், அந்தப் பொருட்களின் விற்பனை மற்றும் விநியோகத்தையும் தடுக்கிறது.

இந்தியாவின் மிகப்பெரிய மருந்து நிறுவனமான சன் பார்மா, கண் மருந்து உற்பத்தியை மீண்டும் தொடங்குவதற்கு முன், விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை அதிகாரிகளுக்கு உறுதிப்படுத்த வேண்டும். நிறுவனத்தின் இணக்க அறிக்கை ஒழுங்குமுறை ஆய்வில் இருப்பதாக இந்த விவகாரம் குறித்து அறிந்த அதிகாரி ஒருவர் தெரிவித்தார். முடிவு எடுக்கப்படும் தேதி அல்லது உற்பத்தி மீண்டும் தொடங்கும் தேதி அறிவிக்கப்படவில்லை.

பிரெட்மெட் கண் சொட்டு மருந்தின் சில தொகுதிகள் குறித்து கண் மருத்துவ நிபுணர்கள் முன்னதாக எச்சரித்ததைத் தொடர்ந்து இந்த உற்பத்தி நிறுத்தம் வந்தது. அகில இந்திய கண் மருத்துவச் சங்கம் (AIOS) ஜூனில் நோயாளிகள் பாதுகாப்பு அறிவுறுத்தலை வெளியிட்டது. அந்த மருந்தைப் பயன்படுத்திய நோயாளிகளிடையே தொற்றுகள் பதிவாகியுள்ளதாக அதன் செயலாளர் தெரிவித்தார்.

திரும்பப்பெறுதல் எவ்வாறு ஒழுங்குமுறை உற்பத்தி நிறுத்தமாக மாறியது

தர மேலாண்மை அமைப்பில் குறைபாடுகள் இருப்பதாகக் கூறி, ஆகஸ்ட் 10 அன்று சன் பார்மாவுக்கு ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் விளக்கம் கோரும் அறிவிப்பை அனுப்பின. அடையாளம் காணப்பட்ட பிரச்சினைகள் குறித்து விளக்கவும், அதிகாரிகள் ஏன் மேல்நடவடிக்கை எடுக்கக் கூடாது என்பதற்கான காரணத்தைத் தெரிவிக்கவும் நிறுவனத்திடம் இத்தகைய அறிவிப்பு கோருகிறது. நிறுவனத்தின் பதில் திருப்திகரமாக இல்லை எனக் கண்ட அதிகாரிகள், 10 நாட்களுக்குப் பிறகு உற்பத்தியை நிறுத்த உத்தரவிட்டனர்.

தர மேலாண்மை அமைப்பு என்பது மருந்துகளைத் தொடர்ந்து ஒரே தரத்தில் தயாரிக்கவும், பிரச்சினைகளை ஆராயவும் உற்பத்தியாளர் பயன்படுத்தும் நடைமுறைகள், சோதனைகள், பதிவுகள் ஆகியவற்றின் தொகுப்பாகும். கண்ணில் பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளுக்கு, தொற்றை ஏற்படுத்தக்கூடிய உயிருள்ள நுண்ணுயிரிகள் இல்லாத வகையில் மருந்தைத் தொற்றுநீக்கி வைத்திருப்பதும் இந்தக் கட்டுப்பாடுகளில் அடங்கும்.

மருத்துவர்களின் எச்சரிக்கையிலிருந்து நிறுவனத்தின் திரும்பப்பெறுதல், பின்னர் கட்டுப்படுத்தும் ஒழுங்குமுறை உத்தரவு என இந்த நடவடிக்கைகள் தொடர்ந்தன:

• ஜூன்: பிரெட்மெட் கண் சொட்டு மருந்தின் சில தொகுதிகள் மாசடைந்திருக்கக்கூடும் என AIOS எச்சரித்தது.
• ஜூலை: சன் பார்மா சுமார் 11 கண் பராமரிப்பு மருந்து வணிகப் பெயர்களைத் தானாக முன்வந்து திரும்பப் பெற்றது.
• ஆகஸ்ட் 10: தர மேலாண்மை குறைபாடுகள் தொடர்பாக விளக்கம் கோரும் அறிவிப்பை ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் அனுப்பின.
• ஆகஸ்ட் 20: அந்த ஆலையிலிருந்து தயாரிக்கப்படும் அனைத்து கண் மருந்துகளின் உற்பத்தி, விற்பனை, விநியோகத்தை நிறுத்துமாறு மத்திய மற்றும் அசாம் அதிகாரிகள் உத்தரவிட்டனர்.

விநியோகச் சங்கிலியில் ஏற்கெனவே விடுவிக்கப்பட்ட பொருட்களைத் திரும்பப் பெறுவதற்கான நடவடிக்கையே முதலில் எடுக்கப்பட்டது. ஆகஸ்ட் மாத உத்தரவு ஆலையில் மேற்கொள்ளப்படும் அடுத்தகட்ட உற்பத்தியையும் கட்டுப்படுத்தியது. இதனால், குறிப்பிட்ட தொகுதிகளைத் திரும்பப் பெறுவதைவிட இந்த நடவடிக்கை விரிவானதாக அமைந்தது.

332 தொகுதிகள் நோயாளிகளுக்கும் விற்பனையாளர்களுக்கும் உணர்த்துவது என்ன?

கண் மருந்து சஸ்பென்ஷன்களின் 332 தொகுதிகள் குறித்த கூடுதல் தகவல்களை ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் கோரின. சஸ்பென்ஷன் என்பது சிறிய துகள்கள் திரவத்தில் பரவியிருக்கும் மருந்து வகையாகும். தொகுதி என்பது குறிப்பிட்ட அளவில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகளைக் குறிக்கும். பிரச்சினை ஏற்பட்டால் பொருட்களைக் கண்டறிந்து திரும்பப் பெறுவதற்காக உற்பத்தியாளர்கள் அவற்றை பதிவுகள் மூலம் கண்காணிக்கிறார்கள்.

திரும்பப்பெறப்பட்ட பொருட்களில் லோடெப்ரெட் 1% 5மி.லி. கண் சொட்டு மருந்து, நேபாலாக்ட் ஓ.டி. கண் சொட்டு மருந்து, நேபாலாக்ட்-இசட், பிரின்சோடிம் 5மி.லி. கண் சொட்டு மருந்து, டெபோபிரெட் 2மி.லி. ஆகியவை அடங்கின. பாதிக்கப்பட்ட மருந்துகள் கண் அழற்சி, தொற்றுகள், நீடித்த கண் நோய்களுக்கான சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படுவதாக மருத்துவர்கள் தெரிவித்தனர்.

திரும்பப்பெறப்பட்ட மருந்துகளில் பெரும்பாலானவற்றின் உற்பத்தி இடமாக கொக்ஜார் ஆலை, அவற்றின் பொட்டலங்களில் குறிப்பிடப்பட்டிருந்தது. 332 தொகுதிகளுக்கும் சுமார் 11 வணிகப் பெயர்களுக்கும் இடையிலான துல்லியமான தொடர்பு இன்னும் தெளிவாகவில்லை: இந்தத் தொகுதி எண்ணிக்கை அந்த வணிகப் பெயர்களை மட்டுமே உள்ளடக்கியிருக்கலாம் அல்லது கூடுதல் தயாரிப்புகளையும் உள்ளடக்கியிருக்கலாம். மொத்தம் எத்தனை பாட்டில்கள் பாதிக்கப்பட்டன என்பது உறுதிப்படுத்தப்படவில்லை.

ஒரு வணிகப் பெயரில் தனித்தனியாகத் தயாரிக்கப்பட்ட பல தொகுதிகள் இருக்கக்கூடும் என்பதால், தொகுதி விவரங்கள் முக்கியம். பாதிக்கப்பட்ட கையிருப்பைக் கண்டறிய மருந்தகங்களும் விநியோகஸ்தர்களும் தயாரிப்பின் பெயரையும் தொடர்புடைய தொகுதி விவரங்களையும் சரிபார்க்க வேண்டும். இதற்கிடையே, ஒழுங்குமுறை உத்தரவு அசாம் ஆலையில் தயாரிக்கப்படும் அனைத்து கண் மருந்துகளுக்கும் பொருந்தும்.

பிரெட்மெட் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடைய தொற்றுகள் பதிவானதாக மருத்துவர்கள் தெரிவித்தனர்

ஜூலை மாத திரும்பப்பெறுதலுக்கு முன்பே, கண் மருத்துவ நிபுணர்களின் சுயாதீன அமைப்பான AIOS கவலை தெரிவித்தது. அதன் ஜூன் மாத அறிவுறுத்தலில், பிரெட்மெட் கண் சொட்டு மருந்தின் சில தொகுதிகள் மாசடைந்திருக்கக்கூடும் என எச்சரிக்கப்பட்டது. இதனால் ஆலை மீதான கட்டுப்பாடுகள் விதிக்கப்படுவதற்கு முன்பே நோயாளிகள் பாதுகாப்பு குறித்த கவலை எழுந்தது.

பிரெட்மெட் பயன்படுத்தியவர்களிடையே தொற்றுகள் பதிவானது குறித்தும், திறக்கப்படாத பாட்டில்கள் ஆய்வு செய்யப்பட்டதும் குறித்தும் AIOS செயலாளரும் மருத்துவருமான சந்தோஷ் ஹோனாவர் தெரிவித்தார்:

பிரெட்மெட் பயன்படுத்திய நோயாளிகளில் தொற்றுகள் ஏற்பட்ட சில பாதக நிகழ்வுகள் பதிவாகின. சீல் வைக்கப்பட்ட பாட்டில்களை ஆய்வு செய்யக் கொடுத்தபோது அவை மாசடைந்திருந்தது கண்டறியப்பட்டது,

அந்த பிரெட்மெட் சொட்டு மருந்துகளையும் சன் பார்மா திரும்பப் பெற்றதாக ஹோனாவர் தெரிவித்தார். பயன்பாட்டுக்காக இன்னும் திறக்கப்படாத மருந்தை ஆய்வாளர்கள் பரிசோதித்ததால், சீல் வைக்கப்பட்ட பாட்டில்கள் அவரது விளக்கத்தில் முக்கிய இடம் பெற்றன.

பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் எண்ணிக்கை, அவர்களின் மருத்துவ நிலைமைகள், தொற்றுக்குக் காரணமான நுண்ணுயிரி ஆகியவை வெளியிடப்படவில்லை. திரும்பப்பெறப்பட்ட அனைத்து தயாரிப்புகளிலும் மாசு இருந்ததா, பாதிக்கப்பட்ட மருந்துகள் ஏற்றுமதி செய்யப்பட்டனவா, பெயர் குறிப்பிடப்பட்ட பிற தயாரிப்புகளுடன் தொடர்புடைய பாதக விளைவுகள் ஏற்பட்டனவா என்பதும் உறுதிப்படுத்தப்படவில்லை. தொற்றுகள் குறித்த குறிப்பிட்ட தகவல் பிரெட்மெட் பயன்படுத்தியவர்களைப் பற்றியது.

பொது சுகாதார எச்சரிக்கையின்றி நடந்த திரும்பப்பெறுதல்

மருந்து கையிருப்பை வைத்திருந்து விநியோகிக்கும் நிறுவனங்களான ஸ்டாக்கிஸ்ட்களுக்கு அனுப்பிய உள்நோட்டீஸில், இந்தத் திரும்பப்பெறுதலை ஒரு "முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கை" என சன் பார்மா விவரித்தது. திரும்பப்பெறுதல் விவரங்களை நிறுவனம் பொதுவெளியில் வெளியிடவில்லை. திரும்பப்பெறுதலுக்குப் பிறகு ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளும் பொது சுகாதார எச்சரிக்கை எதையும் வெளியிடவில்லை.

வணிக விநியோகத்திலிருந்து பொருட்களை அகற்ற ஸ்டாக்கிஸ்ட்களுக்கு அனுப்பப்படும் அறிவிப்புகள் உதவக்கூடும். ஆனால் வீட்டில் ஏற்கெனவே மருந்துப் பாட்டில் வைத்திருக்கும் நோயாளிகள், தங்கள் மருந்து பாதிக்கப்பட்டுள்ளதா என்பதைக் கண்டறிய எளிதில் கிடைக்கக்கூடிய தயாரிப்பு மற்றும் தொகுதி விவரங்கள் தேவை. பொது எச்சரிக்கை இல்லாததால், தகவல் பரிமாற்றத்திற்கான கூடுதல் வழி இல்லாமல் திரும்பப்பெறுதல் நடந்தது.

அசாம் ஆலை, திரும்பப்பெறுதல் அல்லது AIOS அறிவுறுத்தல் குறித்து கருத்து தெரிவிக்கக் கோரிய செய்திகளுக்கு சன் பார்மா பதிலளிக்கவில்லை. இந்திய ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளும் கருத்து தெரிவிக்கக் கோரிய செய்திகளுக்குப் பதிலளிக்கவில்லை. உலகம் முழுவதும் ஒரே தரநிலையைப் பின்பற்றுவதாக நிறுவனத்தின் இணையதளம் தெரிவிக்கிறது.

இணக்க அறிக்கையைத் தொடர்ந்து அடுத்த முடிவை ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் எடுக்க வேண்டும். அறிக்கையைச் சமர்ப்பிப்பது இந்தச் செயல்முறையின் ஒரு படி மட்டுமே; ஆலையில் கண் மருந்து உற்பத்தியை மீண்டும் தொடங்குவதற்கு முன், நிறுவனத்தின் பதில் திருப்திகரமாக இருப்பதாக அதிகாரிகள் முடிவு செய்ய வேண்டும்.

சன் பார்மாவுக்கு அசாம் ஆலை ஏன் முக்கியம்?

அசாம் ஆலையைத் தொற்றுநீக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கான முக்கிய எதிர்கால உற்பத்தி மையமாக முன்பு சன் பார்மா விவரித்திருந்தது. உலகளாவிய வளர்ச்சிக்கு அந்த வணிகம் முக்கிய உந்துசக்தி என நிறுவனம் குறிப்பிட்டிருந்தது. எனவே, இந்த உற்பத்தி நிறுத்தம் கண் சொட்டு மருந்துகளைத் திரும்பப் பெறுவதைக் கடந்த பாதிப்புகளை ஏற்படுத்துகிறது.

தயாரிப்பு, நிரப்புதல், பொட்டலமிடுதல் ஆகிய ஒவ்வொரு கட்டத்திலும் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதைத் தொற்றுநீக்கப்பட்ட மருந்து உற்பத்தி சார்ந்துள்ளது. ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் கண்டறிந்த குறைபாடுகளுக்கு நிறுவனம் தீர்வு காணும் வரை, அசாம் ஆலையில் கண் மருந்துகளை உற்பத்தி செய்ய முடியாத நிலையை இந்தக் கட்டுப்பாடு ஏற்படுத்துகிறது.

2025-26 ஆண்டறிக்கையின்படி, சன் பார்மாவின் உள்நாட்டு வருவாயில் கண் மருத்துவத் துறையின் பங்கு சுமார் 3% ஆகும். எளிமையாகச் சொன்னால், இந்திய வணிகத்தில் நிறுவனம் ஈட்டும் ஒவ்வொரு 100 ரூபாயிலும் சுமார் 3 ரூபாய் இந்தத் துறையிலிருந்து கிடைக்கிறது. அமெரிக்காவிலும் கண் மருந்துகள் நிறுவனத்தின் முக்கிய வணிகப் பிரிவுகளில் ஒன்றாக உள்ளன.

அமெரிக்காவைத் தளமாகக் கொண்ட ஆர்கானன் நிறுவனத்தை வாங்கியதுடன் தொடர்புடைய செலவுச் சுமையால், அக்டோபர் 30 அன்று இரண்டாம் காலாண்டில் லாபம் குறைந்ததாக நிறுவனம் தெரிவித்தது. அசாம் ஆலை முடக்கம் அல்லது கண் மருந்து திரும்பப்பெறுதல் தொடர்பான நிதி மதிப்பீடு எதுவும் வெளியிடப்படவில்லை.

முந்தைய கண்காணிப்பும் தரச் சவாலை அதிகரிக்கிறது

சன் பார்மா இதற்கு முன்பும் மற்றொரு தொற்றுநீக்கப்பட்ட மருந்து உற்பத்தி ஆலையில் ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கையை எதிர்கொண்டுள்ளது. மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவதில் குறைபாடுகள் இருப்பதாக ஆய்வாளர்கள் கண்டறிந்ததைத் தொடர்ந்து, குஜராத்தில் உள்ள அதன் ஹாலோல் ஆலையிலிருந்து அனுப்பப்படும் மருந்துகளை அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் நிறுத்தியது.

அசாம் நடவடிக்கை இந்திய மத்திய மற்றும் மாநில ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் மேற்கொண்டது; இது வேறொரு ஆலைக்கு எதிரான நடவடிக்கை என்பதுடன், கண் மருந்துகளின் உற்பத்தி, விற்பனை, விநியோகத்தைக் கட்டுப்படுத்துகிறது. இரு ஆலைகளிலும் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துவது ஒழுங்குமுறை ஆய்வின் முக்கிய அம்சமாக இருந்துள்ளது. இதனால், நம்பகமான தொற்றுநீக்கப்பட்ட மருந்து உற்பத்தி நிறுவனத்துக்கு நேரடியான வணிகக் கவலையாகிறது.

உள்நாட்டில் தயாரிக்கப்பட்ட இருமல் மருந்துகள் இந்தியா, காம்பியா, உஸ்பெகிஸ்தான் ஆகிய நாடுகளில் குழந்தைகளின் மரணங்களுடன் தொடர்புபடுத்தப்பட்டதைத் தொடர்ந்து, இந்திய மருந்துகளின் தரநிலைகள் மீதும் கூடுதல் கவனம் செலுத்தப்பட்டுள்ளது. அசாம் ஆலையைப் பொறுத்தவரை, உடனடிப் பணி தெளிவானது: தர மேலாண்மை குறைபாடுகள் குறித்த திருப்திகரமான பதிலை அளித்து, கண் மருந்து உற்பத்தியை மீண்டும் தொடங்குவதற்கான ஒழுங்குமுறை அனுமதியைப் பெற வேண்டும்.

முக்கிய அம்சங்கள்

• தர மேலாண்மை குறைபாடுகளைக் கண்டறிந்ததைத் தொடர்ந்து, ஆகஸ்ட் 20 அன்று உற்பத்தியை நிறுத்துமாறு மத்திய மற்றும் அசாம் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் உத்தரவிட்டனர்.
• சன் பார்மாவின் அசாம் ஆலையில் தயாரிக்கப்படும் அனைத்து கண் மருந்துகளின் உற்பத்தி, விற்பனை, விநியோகத்துக்கும் இந்த உத்தரவு பொருந்தும்.
• சுமார் 11 வணிகப் பெயர்களை உள்ளடக்கிய ஜூலை மாதத் திரும்பப்பெறுதலைத் தொடர்ந்து, 332 தொகுதிகள் குறித்த தகவல்களை அதிகாரிகள் கோரினர்.
• பிரெட்மெட் மருந்தின் சில தொகுதிகள் குறித்து ஜூனில் AIOS எச்சரித்தது; சீல் வைக்கப்பட்ட பாட்டில்களில் மாசு கண்டறியப்பட்டதாகவும், தொற்றுகள் பதிவானதாகவும் அதன் செயலாளர் தெரிவித்தார்.
• ஒழுங்குமுறை ஆய்வுக்காக சன் பார்மா இணக்க அறிக்கையைச் சமர்ப்பித்தது. உற்பத்தி மீண்டும் தொடங்கும் தேதி அறிவிக்கப்படவில்லை.
• திரும்பப்பெறுதல் விவரங்களை நிறுவனம் பொதுவெளியில் வெளியிடவில்லை; திரும்பப்பெறுதலுக்குப் பிறகு அதிகாரிகளும் பொது சுகாதார எச்சரிக்கை விடுக்கவில்லை.