கல்லீரல் பாதிப்புகளால் மருந்து மறுஆய்வுக்கு உள்ளாகும் நிலையில், Tavneos ஒப்புதல் தரவுகள் குறித்து ஜப்பான் கேள்வி எழுப்புகிறது

பரிசோதனைத் தரவுகள் மற்றும் கல்லீரல் பாதிப்புகள் தொடர்பாக நடவடிக்கை எடுக்க ஜப்பான் பரிசீலனை

வாஸ்குலிடிஸ் மருந்தான Tavneos-க்கு ஒப்புதல் பெறுவதற்காக Kissei Pharmaceutical Co. சமர்ப்பித்த ஆவணங்களின் நம்பகத்தன்மையில் சிக்கல்கள் இருக்கலாம் என்று ஜப்பானின் சுகாதார அமைச்சகம் 2026 அக்டோபர் 21 அன்று தெரிவித்தது. இதனால், மரணத்தை ஏற்படுத்திய கல்லீரல் பாதிப்புகள் தொடர்பான விசாரணையுடன், மருந்தின் மருத்துவப் பரிசோதனை ஆதாரங்கள் குறித்த கவலைகளும் சேர்ந்துள்ளன.

Tavneos மருந்தை புதிய நோயாளிகளுக்குத் தொடங்க வேண்டாம் என்ற தனது கோரிக்கையை அமைச்சகம் மீண்டும் வலியுறுத்தியது. மருந்தின் ஒப்புதலை ரத்து செய்வது உள்ளிட்ட நிர்வாக நடவடிக்கைகளை எடுப்பதா என்பதை 2026 இறுதிக்குள் முடிவு செய்யத் திட்டமிட்டுள்ளது.

மருத்துவப் பரிசோதனைகளில் இடம்பெற்ற நோயாளர் நிலைகள் பொருத்தமற்ற முறைகளைப் பயன்படுத்தி மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட்டிருப்பதை ஜப்பானின் மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவச் சாதனங்கள் முகமை கண்டறிந்தது. பரிசோதனையின்போது நோயாளிகளின் உடல்நிலை மேம்பட்டதா, அதன் செயல்திறனை மதிப்பிடப் பயன்படுத்தப்படும் நிபந்தனைகளை மருந்து பூர்த்தி செய்ததா என்பதைத் தீர்மானிக்க இத்தகைய மதிப்பீடுகள் உதவுகின்றன.

Avacopan என்றும் அழைக்கப்படும் Tavneos, 2022 ஜூனில் ஜப்பானில் விற்பனைக்கு வந்தது. அதன் தயாரிப்புத் தகவலில், கல்லீரல் செயலிழப்பு ஏற்கெனவே தீவிர பக்கவிளைவாகப் பட்டியலிடப்பட்டுள்ளது. இந்த மருந்தை உட்கொண்ட 20 பேர் கல்லீரல் செயலிழப்புடன் உயிரிழந்ததாக Kissei மே மாதம் தெரிவித்தது. எனினும், பின்னர் அவர்களில் ஒருவரின் மரணத்துக்கு வேறு காரணம் இருந்தது கண்டறியப்பட்டது.

ஜப்பானின் மறுஆய்வு, நோயாளிகளுக்கு உடனடி விளைவுகளை ஏற்படுத்தக்கூடிய இரண்டு விவகாரங்களை ஒன்றிணைக்கிறது: ஒப்புதலுக்கு ஆதாரமாக உள்ள தகவல்களின் நம்பகத்தன்மை மற்றும் சிகிச்சையின்போது ஏற்படக்கூடிய கடுமையான கல்லீரல் பாதிப்பு அபாயம். இதேபோன்ற கவலைகள் அமெரிக்காவிலும் ஐரோப்பாவிலும் ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகளுக்கு வழிவகுத்துள்ளன.

ஒப்புதல் ஆதாரங்களில் ஜப்பான் கண்டறிந்தவை

பரிசோதனை வழக்குகள் எவ்வாறு மதிப்பிடப்பட்டன, அவற்றை மறுமதிப்பீடு செய்யப் பொருத்தமற்ற முறைகள் பயன்படுத்தப்பட்டனவா என்பவை ஜப்பானிய முகமையின் கண்டறிதலில் அடங்கும். சிகிச்சை பலனளித்ததா என்பதைத் தீர்மானிக்க, மருத்துவப் பரிசோதனை முடிவுகள் ஒரே சீரான விதிமுறைகளைச் சார்ந்துள்ளன. வழக்குகளை மறுமதிப்பீடு செய்வது, மருந்தின் நன்மைகளையும் அபாயங்களையும் ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் ஒப்பிட்டுப் பார்க்கப் பயன்படுத்தும் முடிவுகளை மாற்றக்கூடும்.

தனது இறுதி நிர்வாக முடிவை அமைச்சகம் இன்னும் அறிவிக்கவில்லை. இந்த ஆண்டின் இறுதிக்குள் முடிவு எடுக்கப்படும் என்று அது தெரிவித்துள்ள நிலையில், புதிய நோயாளிகளுக்குச் சிகிச்சையைத் தொடங்க வேண்டாம் என்ற கோரிக்கை தொடர்ந்து அமலில் உள்ளது.

மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவச் சாதனங்கள் முகமைக்குத் தேவையான தகவல்களை வழங்கி வருவதாகவும், சுகாதார அமைச்சகத்துடனான ஆலோசனைகளைத் தொடர்வதாகவும் Kissei தெரிவித்துள்ளது. புதிய நோயாளிகளுக்கு Tavneos பரிந்துரைப்பதைத் தவிர்க்குமாறு 2026 மே 15 முதல் மருத்துவ நிபுணர்களிடம் நிறுவனம் கோரத் தொடங்கியது.

ஏற்கெனவே இந்த மருந்தை உட்கொள்பவர்களுக்கு, கல்லீரல் அபாயங்களை விளக்கி, சிகிச்சையைத் தொடர வேண்டுமா என்பதை முடிவு செய்யுமாறு மருத்துவ நிபுணர்களிடம் Kissei கேட்டுக்கொண்டது. எனவே, ஏற்கெனவே சிகிச்சை பெறுபவர்கள் தங்கள் சிகிச்சை அளிக்கும் மருத்துவருடன் மறுஆய்வு செய்வதே உடனடியாக மேற்கொள்ள வேண்டிய நடைமுறை நடவடிக்கையாகும்.

ஜப்பானின் பாதுகாப்புத் தரவுகள் எவ்வாறு உருவாயின

ஏப்ரல் 27 நிலவரப்படி, ஜப்பானில் சுமார் 8,503 நோயாளிகள் Tavneos மருந்தைப் பெற்றிருந்ததாக மதிப்பிடப்பட்டது. மே மாத அறிவிப்பின்போது, கல்லீரலிலிருந்து பித்தநீரை வெளியேற்றும் சிறிய நாளங்கள் சேதமடையும் தீவிர நோயான பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறியின் 22 நிகழ்வுகளை Kissei தெரிவித்திருந்தது.

முதலில் தெரிவிக்கப்பட்ட 20 மரணங்களில் 13 இந்த நோய்க்குறியுடன் தொடர்புடையவை. பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறியின் 22 நிகழ்வுகளில் 20, சிகிச்சை தொடங்கிய மூன்று மாதங்களுக்குள் ஏற்பட்டன. அதாவது, தெரிவிக்கப்பட்ட பாதிப்புகளில் பெரும்பாலானவை சிகிச்சையின் தொடக்கக் காலத்திலேயே நிகழ்ந்தன.

மே 1 அன்று, மருந்தின் தயாரிப்புத் தகவலில் பட்டியலிடப்பட்ட தீவிர பக்கவிளைவுகளில் பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறியையும் Kissei சேர்த்தது. 20 மரணங்களில் ஒருவருடைய மரணத்துக்கு வேறு காரணம் இருந்தது என்ற பிந்தைய கண்டறிதல், முதலில் தெரிவிக்கப்பட்ட மரண எண்ணிக்கை விவரத்தை மாற்றுகிறது. சில நிகழ்வுகளில் Tavneos-உடனான காரணத் தொடர்பைத் தீர்மானிக்க முடியவில்லை என்றும் நிறுவனம் தெரிவித்திருந்தது.

மருந்தின் அமெரிக்க உரிமைகளைக் கொண்ட Amgen, தனது மே 15 அறிக்கையில், ஜப்பானில் 8,500-க்கும் மேற்பட்டோர் சிகிச்சை பெற்றதில் கடுமையான கல்லீரல் பாதிப்பால் ஏற்பட்ட 20 மரண நிகழ்வுகள் பதிவாகியதாகக் குறிப்பிட்டது. அவற்றில் சிலவற்றுக்கு மருந்துடனான காரணத் தொடர்பு உறுதியாகவில்லை என்றும் தெரிவித்தது.

அந்த அறிக்கையில் அமெரிக்காவில் உள்ள நிலை குறித்தும் Amgen குறிப்பிட்டது:

TAVNEOS சிகிச்சை பெற்ற அமெரிக்காவில் 8,000-க்கும் மேற்பட்ட நோயாளிகளில், பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறி (VBDS) உட்படக் கடுமையான கல்லீரல் பாதிப்புடன் தொடர்புடைய மரணங்கள் எதுவும் அமெரிக்காவில் பதிவாகியதாகத் தெரியவில்லை.

அந்த நிறுவனத்தின் அறிக்கை மே மாதத்தில் அதன் நிலைப்பாட்டை விவரிக்கிறது. பின்னர் ஒரு மரணத்தின் வகைப்பாடு மாற்றப்பட்டதையும், ஒப்புதல் ஆவணங்கள் குறித்த தனது கவலைகளையும் ஜப்பானிய அமைச்சகத்தின் அக்டோபர் அறிவிப்பு சேர்த்துக் கூறுகிறது.

கல்லீரல் பாதிப்பு குறித்த மறுஆய்வில் FDA கண்டறிந்தவை

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA), தனது மார்ச் 31 பாதுகாப்பு அறிவிப்பில் விரிவான பாதுகாப்பு கண்டறிதல்களை வெளியிட்டது. 2024 அக்டோபர் 9 வரை பதிவான நிகழ்வுகளை ஆய்வு செய்ததில், avacopan-உடனான காரணத் தொடர்புக்கு நியாயமான ஆதாரம் உள்ள மருந்தால் தூண்டப்பட்ட கல்லீரல் பாதிப்பின் 76 நிகழ்வுகளை முகமை கண்டறிந்தது.

அவற்றில் 74 நிகழ்வுகள் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்ட 54 பேர் மற்றும் உயிரிழந்த எட்டு பேர் உள்ளிட்ட தீவிர விளைவுகளை ஏற்படுத்தின. 76 நிகழ்வுகளில் 66 ஜப்பானிலும், ஐந்து அமெரிக்காவிலும், நான்கு ஐரோப்பாவிலும், ஒன்று கனடாவிலும் பதிவானது. ஜப்பானின் பங்கு சுமார் 87 சதவீதமாகும்.

FDA தெரிவித்த எட்டு மரணங்களும், 2024 அக்டோபர் வரையிலான நிகழ்வுகளின் மறுஆய்வில் இடம்பெற்றவை. Kissei முதலில் தெரிவித்த 20 என்ற எண்ணிக்கை, அதற்குப் பிந்தைய காலகட்டத்தில் ஜப்பானில் பதிவான நிகழ்வுகளைப் பற்றியது. இந்த இரண்டு எண்ணிக்கைகளும் வெவ்வேறு அறிக்கையிடல் காலங்களையும் வழக்கு குழுக்களையும் குறிக்கின்றன.

நிகழ்வு தொடங்கிய நேரம் குறித்த தகவல் இருந்த 73 வழக்குகளில், avacopan தொடங்கியதிலிருந்து கல்லீரல் பாதிப்பு உருவாகும் வரையிலான இடைப்பட்ட காலத்தின் நடுக்கோடு 46 நாட்களாக இருந்தது. குறைந்தபட்சம் 22 நாட்களும், அதிகபட்சம் 140 நாட்களும் ஆகும். 46 நாட்கள் என்பது நடுக்கோடாக இருப்பதால், அந்த நிகழ்வுகளில் பாதி அதற்கு முன்பும் மற்ற பாதி அதற்குப் பின்பும் தொடங்கின.

விண்ணப்பதாரரின் உலகளாவிய பாதுகாப்புத் தரவுத்தளம், வெளியிடப்பட்ட மருத்துவ ஆய்வுக் கட்டுரைகள் மற்றும் முகமையின் பக்கவிளைவு அறிக்கைத் தரவுத்தளம் ஆகியவற்றிலிருந்து FDA தனது கண்டறிதல்களைப் பெற்றது. மருத்துவப் பரிசோதனைகளின்போதே கல்லீரல் நச்சுத்தன்மை கண்டறியப்பட்டு, மருந்து விவரக் குறிப்பிலும் சேர்க்கப்பட்டிருந்தாலும், உயிரிழப்பை ஏற்படுத்திய கல்லீரல் பாதிப்புகளும் பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறியும் புதிய பாதுகாப்புக் கவலைகள் என்று முகமை தெரிவித்தது.

பித்தநாள சேதம் ஏன் தீவிரமாகலாம்

கல்லீரலுக்குள் இருக்கும் பித்தநாளங்கள் படிப்படியாக அழிந்து மறையும் போது பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறி ஏற்படுகிறது. பித்தநீர் என்பது கொழுப்பைச் செரிக்கவும் சில கழிவுப் பொருட்களை உடலிலிருந்து வெளியேற்றவும் உதவும் திரவமாகும். அதன் ஓட்டம் தடைப்பட்டாலோ குறைந்தாலோ, கல்லீரலிலிருந்து வெளியேற வேண்டிய பொருட்கள் உடலில் தேங்கக்கூடும்.

பயாப்சி மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட இந்த நோய்க்குறியின் ஏழு நிகழ்வுகளை FDA கண்டறிந்தது. பயாப்சி என்பது சிறிய திசு மாதிரியைப் பரிசோதிக்கும் செயல்முறையாகும். ஏழு நோயாளிகளும் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டனர்; மூவர் உயிரிழந்தனர். ஆறு நிகழ்வுகள் ஜப்பானிலும், ஒன்று கனடாவிலும் பதிவானது.

இந்த ஏழு நிகழ்வுகளும் FDA கண்டறிந்த கல்லீரல் பாதிப்பின் 76 நிகழ்வுகளுக்குள் அடங்கும். இந்தச் சிறிய குழுவிலும் கல்லீரல் பாதிப்பு ஏற்படுவதற்கான காலத்தின் நடுக்கோடு 46 நாட்களாக இருந்தது. சிகிச்சை தொடங்கிய 33 முதல் 59 நாட்களுக்குள் பாதிப்புகள் தொடங்கின.

இந்த நிலை நிரந்தரமான கல்லீரல் பாதிப்பை ஏற்படுத்தக்கூடும் என்று முகமை எச்சரித்தது. தோல் அல்லது கண்கள் மஞ்சளாதல், அரிப்பு, சோர்வு ஆகியவையும் ஏற்படலாம். நோயாளிகள் இவற்றை நோயின் அறிகுறிகளாகவோ அன்றாடக் களைப்பாகவோ கருதக்கூடும் என்பதால், கல்லீரல் பாதிப்பு முதலில் இத்தகைய மாற்றங்கள் மூலமே தெரியவருவது முக்கியமானது.

நோயாளிகளுக்கும் மருத்துவர்களுக்கும் வழங்கப்படும் அறிவுறுத்தல்கள்

Tavneos சிகிச்சையின் முதல் மாதத்தில் இரண்டு வாரங்களுக்கு ஒருமுறையும், அடுத்த ஐந்து மாதங்களுக்கு மாதந்தோறும், அதன் பிறகு மருத்துவ ரீதியாகத் தேவைப்படும்போதும் கல்லீரல் பரிசோதனை செய்யுமாறு FDA பரிந்துரைக்கிறது. இந்த ரத்தப் பரிசோதனைகள், கல்லீரல் செல்கள் சேதமடைவதையோ பித்தநீர் ஓட்டத்தில் சிக்கல் இருப்பதையோ சுட்டிக்காட்டக்கூடிய பொருட்களை அளவிடுகின்றன.

கல்லீரல் நொதிகளான ALT அல்லது AST, இயல்பான அளவின் மேல் வரம்பை விட மூன்று மடங்குக்கு அதிகமாக இருந்தாலோ, alkaline phosphatase அந்த வரம்பை விட இரு மடங்குக்கு அதிகமாக இருந்தாலோ, Tavneos-ஐ உடனடியாக நிறுத்தி, நோயாளியைப் பரிசோதித்து, மாற்றுச் சிகிச்சையைப் பரிசீலிக்குமாறு மருத்துவர்களுக்கு FDA அறிவுறுத்துகிறது. மஞ்சள் காமாலை அல்லது அரிப்பு போன்ற பித்தநீர் ஓட்டக் குறைபாட்டின் அறிகுறிகள் தென்பட்டாலும் இதே அறிவுறுத்தல் பொருந்தும்.

பரிசோதனை முடிவுகள் அல்லது அறிகுறிகள் மேம்படாத நோயாளிகளை கல்லீரல் நோய் நிபுணரான ஹெபடாலஜிஸ்ட்டிடம் அனுப்ப வேண்டும் என்றும் FDA கூறுகிறது.

அசாதாரணமான சோர்வு, குமட்டல், வாந்தி, வழக்கத்திற்கு மாறான அரிப்பு, வெளிர் நிற மலம், தோல் அல்லது கண்கள் மஞ்சளாதல், கருமையான சிறுநீர், வயிறு வீங்குதல் அல்லது வயிற்றின் மேல் வலது பகுதியில் வலி ஏற்பட்டால் உடனடியாக சுகாதார நிபுணரைத் தொடர்புகொள்ளுமாறு நோயாளிகளுக்கு முகமை அறிவுறுத்துகிறது. Tavneos-ஐத் தொடர வேண்டுமா அல்லது வேறு சிகிச்சைக்கு மாற வேண்டுமா என்பதையும் மருத்துவருடன் கலந்தாலோசிக்குமாறு அது கேட்டுக்கொள்கிறது.

புதிய நோயாளிகளுக்குப் பரிந்துரைப்பதைத் தவிர்க்குமாறு ஜப்பான் கோரியுள்ளது. ஏற்கெனவே சிகிச்சை பெறுபவர்களுக்கு, அவர்களின் சிகிச்சையையும் கல்லீரல் பாதிப்பு அபாயங்களையும் மதிப்பிட்டு முடிவு எடுக்க வேண்டும். அடிப்படை நோயே முக்கிய உறுப்புகளைப் பாதிக்கக்கூடும் என்பதால், மருந்தில் எந்த மாற்றம் செய்தாலும் மருத்துவப் பராமரிப்பைத் தொடர்ந்து பெறுவது அத்தியாவசியம்.

தீவிர நோய்க்கு Tavneos ஏன் பயன்படுத்தப்படுகிறது

நியூட்ரோஃபில் சைட்டோபிளாஸ்மிக் தன்னெதிர்ப்புப் பொருளுடன் தொடர்புடைய தீவிரச் செயல்நிலை வாஸ்குலிடிஸ் நோய்க்கு Tavneos சிகிச்சையளிக்கிறது. இதைச் சுருக்கமாக ANCA தொடர்புடைய வாஸ்குலிடிஸ் என அழைக்கிறார்கள். நோய் எதிர்ப்பு மண்டலம் ரத்த நாளங்களைத் தாக்கி வீக்கத்தை ஏற்படுத்துவதால் உறுப்புகள் பாதிக்கப்படக்கூடிய அரிய நோய்களின் தொகுப்பே இது.

கிரானுலோமாட்டோசிஸ் வித் பாலியாஞ்சியிடிஸ் அல்லது மைக்ரோஸ்கோபிக் பாலியாஞ்சியிடிஸ் எனப்படும் இந்த நோயின் இரு வகைகளைக் கொண்ட பெரியவர்களுக்கு, 2021 அக்டோபர் 7 அன்று FDA Tavneos-க்கு ஒப்புதல் வழங்கியது. அமெரிக்காவில், குளுக்கோகார்டிகாய்டுகள் மற்றும் பிற வழக்கமான சிகிச்சைகளுடன் சேர்த்து இது பயன்படுத்தப்படுகிறது. குளுக்கோகார்டிகாய்டுகள் வீக்கத்தைக் குறைத்து நோய் எதிர்ப்புச் செயல்பாட்டை அடக்கும் மருந்துகள்.

குளுக்கோகார்டிகாய்டுகளைப் பயன்படுத்துவதை Tavneos நீக்குவதில்லை என்று FDA தெரிவிக்கிறது. எனவே, நோயாளிகள் Tavneos-ஐ மட்டும் உட்கொள்வதற்குப் பதிலாக, சிகிச்சைத் திட்டத்தின் ஒரு பகுதியாகப் பல மருந்துகளைப் பெறக்கூடும்.

மே மாத அறிக்கையில், மருந்தின் செயல்திறனையும் அதன் நன்மை-அபாயச் சமநிலையையும் Amgen ஆதரித்தது. 2021-ல் ஒப்புதல் கிடைத்தது முதல், அமெரிக்காவில் மருந்து பரிந்துரைக்கும் தகவல்களில் கடுமையான கல்லீரல் பாதிப்பு குறித்த எச்சரிக்கைகளும் கல்லீரல் கண்காணிப்பு வழிகாட்டுதல்களும் இடம்பெற்றிருந்ததாக நிறுவனம் தெரிவித்தது. தற்போது, மருந்து விற்பனைக்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு அனுபவத்தையும் ஒப்புதலுக்கு ஆதரவாகப் பயன்படுத்தப்பட்ட ஆதாரங்களையும் ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் ஆய்வு செய்கின்றன.

ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகள் எவ்வாறு முன்னேறின

மருந்தின் பரிசோதனை ஆதாரங்களையும் கல்லீரல் பாதிப்பு அபாயங்களையும் உள்ளடக்கிய பல மாத நடவடிக்கைகளுக்குப் பிறகு ஜப்பானின் அக்டோபர் அறிவிப்பு வெளியாகியுள்ளது. பல நாடுகளில் நடந்த முக்கிய முன்னேற்றங்கள்:

• 2026 ஜனவரி 30: இறுதிக்கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனையின் தரவு நம்பகத்தன்மை குறித்த கவலைகளைத் தொடர்ந்து, ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமை மறுஆய்வைத் தொடங்கியது.
• மார்ச் 31: உயிரிழப்புகள் மற்றும் பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறி உள்ளிட்ட கடுமையான கல்லீரல் பாதிப்புகள் குறித்த பாதுகாப்பு அறிவிப்பை FDA வெளியிட்டது.
• ஏப்ரல் 27: செயல்திறன் நிரூபிக்கப்படாததையும், ஒப்புதல் விண்ணப்பத்தில் முக்கியத் தவறான தகவல்கள் இடம்பெற்றதையும் காரணம் காட்டி, அமெரிக்க ஒப்புதலைத் திரும்பப் பெறுவதற்கான முன்மொழிவை FDA-யின் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆய்வு மையம் முன்வைத்தது.
• மே 1: ஜப்பானிய தயாரிப்புத் தகவலில் பித்தநாள மறைவு நோய்க்குறியை Kissei சேர்த்தது.
• மே 15: புதிய நோயாளிகளுக்கு Tavneos சிகிச்சையைத் தொடங்குவதைத் தவிர்க்குமாறு மருத்துவர்களிடம் Kissei கோரத் தொடங்கியது.
• அக்டோபர் 21: ஒப்புதல் ஆவணங்களின் நம்பகத்தன்மை குறித்த கவலைகளை ஜப்பானின் சுகாதார அமைச்சகம் அறிவித்ததுடன், புதிய நோயாளிகள் தொடர்பான தனது கோரிக்கையையும் மீண்டும் வலியுறுத்தியது.

அமெரிக்காவில் ஒப்புதலைத் திரும்பப் பெறுவதற்கான முன்மொழிவும், ஜப்பானில் ஒப்புதலை ரத்து செய்வதற்கான சாத்தியமும் பரிசீலனையில் உள்ள ஒழுங்குமுறை நடவடிக்கைகளாகும். தனது நிர்வாக நடவடிக்கை குறித்த முடிவை 2026 இறுதிக்குள் எடுக்க ஜப்பானிய அமைச்சகம் காலக்கெடு நிர்ணயித்துள்ளது.

இந்த மருந்துக்குப் பொறுப்பான நிறுவனங்கள் எவை?

நாகானோ மாகாணத்தின் மாட்சுமோட்டோவைத் தலைமையிடமாகக் கொண்ட Kissei, 2017-ல் Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma நிறுவனத்திடமிருந்து Tavneos-க்கான பிரத்யேக ஜப்பானிய உரிமைகளைப் பெற்றது. மருந்தை உருவாக்கிய ChemoCentryx நிறுவனத்திடமிருந்து, குறிப்பிட்ட சந்தைகளுக்கான விற்பனை உரிமைகளை Vifor 2016-ல் பெற்றிருந்தது.

2022-ல் ChemoCentryx-ஐ Amgen கையகப்படுத்தியது; அமெரிக்க உரிமைகள் Amgen வசம் உள்ளன. அமெரிக்காவுக்கு வெளியே உள்ள நாடுகளில் ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள், மருத்துவர்கள் மற்றும் நோயாளிகளுடனான தொடர்புகளை, அந்தந்த நாடுகளில் உரிமைகளைக் கொண்ட நிறுவனங்கள் கையாள்வதாக Amgen தனது மே மாத அறிக்கையில் தெரிவித்தது.

Kissei-க்கு Tavneos கணிசமான வருவாய் தரும் தயாரிப்பாகும். 2025 நிதியாண்டில், இம்மருந்து மூலம் நிறுவனம் 11.52 பில்லியன் யென் விற்பனை வருவாய் ஈட்டியது; மொத்த விற்பனை 97.41 பில்லியன் யென். இதன்படி, நிறுவனத்தின் விற்பனையில் Tavneos சுமார் 11.8 சதவீதம், அதாவது ஒவ்வொரு எட்டு யென் விற்பனையிலும் ஏறத்தாழ ஒரு யென் அளவுக்குப் பங்களித்தது.

தனது வணிகச் செயல்பாட்டில் ஏற்படும் தாக்கத்தை மதிப்பிட்டு வருவதாக Kissei மே மாதம் தெரிவித்தது. நோயாளிகளுக்கும் மருத்துவ நிறுவனங்களுக்கும் உடனடி கவனம், புதிய சிகிச்சையைத் தொடங்க வேண்டாம் என்ற அமைச்சகத்தின் கோரிக்கை, ஏற்கெனவே உள்ள சிகிச்சைகளை கவனமாக மறுஆய்வு செய்தல், ஆண்டிறுதிக்குள் எதிர்பார்க்கப்படும் ஒழுங்குமுறை முடிவு ஆகியவற்றின் மீது உள்ளது.

முக்கிய அம்சங்கள்

• மருத்துவப் பரிசோதனை வழக்குகளைப் பொருத்தமற்ற முறையில் மறுமதிப்பீடு செய்தது உள்ளிட்ட, Tavneos ஒப்புதல் ஆவணங்களின் நம்பகத்தன்மை குறித்த கவலைகளை ஜப்பான் கண்டறிந்தது.
• புதிய நோயாளிகளுக்குச் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதைத் தவிர்க்குமாறு சுகாதார அமைச்சகம் மீண்டும் கோரியது. ஒப்புதலை ரத்து செய்வது உள்ளிட்ட முடிவை 2026 இறுதிக்குள் எடுக்கத் திட்டமிட்டுள்ளது.
• கல்லீரல் செயலிழப்புடன் தொடர்புடைய 20 மரணங்களை Kissei முதலில் தெரிவித்தது; பின்னர் ஒரு மரணத்துக்கு வேறு காரணம் இருந்தது கண்டறியப்பட்டது.
• 2024 அக்டோபர் வரை கல்லீரல் பாதிப்பின் 76 நிகழ்வுகளை FDA கண்டறிந்தது; அவற்றில் எட்டு மரணங்களும் அடங்கும். 66 நிகழ்வுகள் ஜப்பானில் பதிவானவை.
• சிகிச்சை தொடங்கிய ஆரம்பத்திலேயே தீவிர பித்தநாள சேதமும் கல்லீரல் பாதிப்புகளும் அடிக்கடி ஏற்பட்டதால், நெருக்கமான கண்காணிப்பும் அறிகுறிகள் தென்பட்டால் உடனடி மருத்துவ மதிப்பீடும் அவசியமாகின்றன.
• ஐரோப்பாவில் பரிசோதனைத் தரவுகள் குறித்த ஆய்வும், அமெரிக்காவில் ஒப்புதலைத் திரும்பப் பெறுவதற்கான முன்மொழிவும், மருந்தின் ஒழுங்குமுறை நிலை குறித்த நிச்சயமின்மையை அதிகரிக்கின்றன.